Ось вже більш ніж півроку усі зацікавлені особи обговорюють зміни до деяких нормативно-правових актів України відносно ліцензування імпорту лікарських засобів. Так, 01.03.2013 набув чинності Закон № 5038 - VI від 04.07.2012 "Про внесення змін до деяких законів України відносно ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт".
Цими змінами введено обов'язкове ліцензування імпорту лікарських засобів. Усі позитивні і негативні сторони цього нововведення можна буде аналізувати після закінчення деякого часу, після практичного його застосування. Проте вже зараз можна сказати, що певні труднощі для імпортерів неминуче виникнуть.
За даними Державної служби лікарських засобів (орган, уповноважений на видачу ліцензії) за станом на 18.00 01.04.2013 року прийнято 152 заяви на здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів, а також прийнято рішення про видачу 148 ліцензій суб'єктам господарювання на здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів.
Таким чином, можна зробити висновок, що на даний момент процедура отримання ліцензії не є дуже складноюпроте такий стан речей продовжиться не довго. Це пов'язано з тим, що в період з 01.03.2013 року по 01.12.2013 року ліцензія видається тільки на підставі заяви суб'єкта господарювання, за умови плати державного мита за отримання ліцензії.
До 1 грудня 2013 року ліцензія на імпорт лікарських засобів видається тільки на підставі заяви суб'єкта господарювання |
З 01.12.2013 року вимоги посиляться, і до заяви необхідно буде також додавати документи, визначені постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Так, 01.12.2013 року набувають чинності зміни в цю постанову Кабінету Міністрів, згідно з якими до заяви необхідно буде додавати копію досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами)затверджену суб'єктом господарювання.
Але, на жаль імпортерів, факт отримання ліцензії не забезпечить ним спокійне життя надалі. Згідно Ліцензійним умовам здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобівзатвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 143 від 20.02.2013 р., окрім отримання ліцензії, імпортери тепер повинні дотримувати ряд нових загальноорганізаційних і спеціальних правил. А саме:
1. Термін придатності ліків, що імпортуються, повинен складати не менше половини терміну, визначеного виробникомза умови, що виробник вказав термін придатності менш одного року або не менше шести місяців, якщо виробник вказав термін придатності більше за один рік;
2. Кожне постачання серії лікарського засобу має бути задокументоване відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом.
Крім того, ліцензіат зобов'язаний:
1. Забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, вимогам нормативних документів по імпорту, зберіганню, контролю якості, оптової торгівлі лікарськими засобами або виробництва лікарських засобів;
2. Гарантувати дотримання вимог законодавства відносно якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;
3. Зберігати документацію на кожну серію препарату впродовж одного роки після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якого вона торкається, або, щонайменше, п'ять років після підтвердження сертифікату якості серії виробника уповноваженою особою (залежно від того, який термін довший);
4. Затвердити письмові процедури внутрішньої маркіровки, карантину і зберігання лікарських засобів і, при необхідності, інші матеріали;
5. Затвердити протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу;
6. Призначити особу, відповідальну за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних дій;
7. Затвердити письмові процедури, що визначають дії, які здійснюються у випадках отримання рекламації відносно можливих дефектних лікарських засобів. Будь-яка рекламація, яка торкається дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована і досліджена;
8. Призначити особу, відповідальну за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів;
9. Забезпечити наявність уповноважених осіб, відповідальних за підтвердження сертифікату якості серії лікарського засобу і дозвіл на його випуск (реалізацію). При цьому ця уповноважена особа - це фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою і стажем роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого підприємством покладені обов'язки по функціонуванню системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України і надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, що імпортуються.
Отримавши ліцензію, суб'єкт господарювання зобов'язаний буде дотримувати ряд ліцензійних вимог |
Ліцензіатам слід звернути увагу, що наказом Міністерства охорони здоров'я України № 168 від 27.02.2013 р. затверджений Порядок перевірки перед видачею ліцензії на здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів. Відповідність матеріально-технічної бази кваліфікації персоналу, а також умов контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам і заявленим в поданих заявником документах для отримання ліцензії характеристикам на здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів встановлюється Державної служби лікарських засобів на основі:
- заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) по імпорту лікарських засобів;
- документів, представлених заявником для отримання ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарську діяльності по імпорту лікарських засобів;
- акту перевірки відповідності підприємства встановленим вимогам по імпорту лікарських засобів.
Перевірка проводиться посадовцями Державної служби лікарських засобів і її територіальними органами не пізніше за шостий робочий день з дня вступу заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії (копії ліцензії). Термін проведення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.
За результатами перевірки складається відповідний акт по затвердженій формі. Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений (а) з актом і отримав (а) один екземпляр, ставить свій підпис, дату і друк на обох екземплярах акту перевірки.
Перевірки на предмет дотримання ліцензійних вимог суб'єктами господарювання, що отримали ліцензію, Державна служба лікарських засобів планує почати з 1 січня 2014 року тому імпортерам лікарських засобів, в першу чергу, тим, які вже отримали ліцензії, не варто затягувати з приведенням своєї діяльності у відповідність з цими вимогами, інакше вони можуть позбутися ліцензії.
Перевірки на предмет дотримання ліцензійних вимог імпортерами ліків почнуться з 1 січня 2014 року |
Проте наш законодавець на цьому не зупиняється, і 28 березня на громадське обговорення винесений проект наказу Міністерства охорони здоров'я України про внесення змін до Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів. Вказаним проектом наказу Ліцензійні умови доповнюються додатком 10 з вказівкою змісту вистачає детальній інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера (см вищий).
Також проект змін містить вимогу про те, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинні відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. Причому це повинно бути підтверджено відповідно до Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практикизатвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 1130 від 27.12.2012 року.
Крім того, пропонується доповнити Ліцензійні умови положенням, згідно з яким імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом згідно з контрактом(ам) (договори (ам)), ув'язненим(ым) із зарубіжним виробником або постачальником цього препарату і власником реєстраційного свідоцтва на нього. У контракті(ах) (договорі(ах)) має бути чітко прописана відповідальність кожної із сторін по забезпеченню якості, безпеці і ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України і Ліцензійних умов, зокрема відносно умов зберігання, транспортування, сертифікації і контролю якості, відповідальності уповноважених осіб, зберігання контрольних і архівних зразків. У разі прийняття документу він набуде чинності 1 грудня 2013 року.
|
Ігор Корнев |
Також варто відмітити, що Державна митна служба в листі "Відносно контролю митними органами ліцензії на імпорт лікарських засобів" № 11.1/3-16.3/1961-ЕП від 28.02.2013 повідомила, що в Законі № 5038 - VI від 04.07.2012 не встановлені норми по митному оформленню лікарських засобів на підставі відповідної ліцензії на імпорт. А значить, законодавчі підстави для контролю митними органами наявності такої ліцензії при митному оформленні лікарських засобів відсутні.
ВИСНОВОК:
Таким чином, в даний момент діє спрощена процедура отримання суб'єктами господарювання ліцензії на імпорт лікарських засобів, тому імпортерам слід поквапитися з подачею заяви в Державну службу лікарських засобів для отримання цієї ліцензії. Проте при цьому не варто забувати про те, до 01.12.2013 року необхідно буде привести свою діяльність у відповідність із затвердженими Ліцензійними умовами.
Ігор Корнев
керівний партнер
________________________________________________________________
"ЮРИСТ & ЗАКОН" - це електронне аналітичне видання, що входить в інформаційно-правові системи ЛІГА :ЗАКОН і створене спеціально для юристів і фахівців, що потребують якісної аналітичної інформації про зміни, що відбуваються в правовому полі України. З питань придбання видання "ЮРИСТ & ЗАКОН" звертайтеся до менеджерам ЛІГА :ЗАКОН чи дорегіональним дилерам.
