Вот уже более чем полгода все заинтересованные лица обсуждают изменения в некоторые нормативно-правовые акты Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств. Так, 01.03.2013 вступил в силу Закон № 5038-VI от 04.07.2012 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент».
Данными изменениями введено обязательное лицензирование импорта лекарственных средств. Все положительные и негативные стороны данного нововведения можно будет анализировать по истечении некоторого времени, после практического его применения. Однако уже сейчас можно сказать, что определенные трудности для импортеров неизбежно возникнут.
По данным Государственной службы лекарственных средств (орган, уполномоченный на выдачу лицензии) по состоянию на 18.00 01.04.2013 года принято 152 заявления на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, а также принято решение о выдаче 148 лицензий субъектам хозяйствования на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Таким образом, можно сделать вывод, что на данный момент процедура получения лицензии не является очень сложной, однако такое положение вещей продлится не долго. Это связано с тем, что в период с 01.03.2013 года по 01.12.2013 года лицензия выдается только на основании заявления субъекта хозяйствования, при условии оплаты государственной пошлины за получение лицензии.
До 1 декабря 2013 года лицензия на импорт лекарственных средств выдается только на основании заявления субъекта хозяйствования |
С 01.12.2013 года требования ужесточатся, и к заявлению необходимо будет также прилагать документы, определенные постановлением Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности». Так, 01.12.2013 года вступают в силу изменения в данное постановление Кабинета Министров, согласно которым к заявлению необходимо будет прилагать копию досье импортера (по форме, установленной лицензионными условиями), утвержденную субъектом хозяйствования.
Но, к сожалению импортеров, факт получения лицензии не обеспечит им спокойную жизнь в дальнейшем. Согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины № 143 от 20.02.2013 г., помимо получения лицензии, импортеры теперь должны соблюдать ряд новых общеорганизационных и специальных правил. А именно:
1. Срок годности импортируемых лекарств должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, что производитель указал срок годности менее одного года или не менее шести месяцев, если производитель указал срок годности более одного года;
2. Каждая поставка серии лекарственного средства должна быть задокументирована в соответствии с письменной процедурой, утвержденной лицензиатом.
Кроме того, лицензиат обязан:
1. Обеспечить соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, требованиям нормативных документов по импорту, хранению, контролю качества, оптовой торговли лекарственными средствами или производства лекарственных средств;
2. Гарантировать соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств во время их ввоза на территорию Украины, транспортировки, хранения, оптовой торговли ими;
3. Хранить документацию на каждую серию препарата в течение одного года после истечения срока годности серии лекарственного средства, которого она касается, или, по меньшей мере, пять лет после подтверждения сертификата качества серии производителя уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше);
4. Утвердить письменные процедуры внутренней маркировки, карантина и хранения лекарственных средств и, при необходимости, другие материалы;
5. Утвердить протоколы реализации, которые необходимо формировать на электронных или бумажных носителях и хранить на каждую серию лекарственного средства;
6. Назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями и за выбор соответствующих действий;
7. Утвердить письменные процедуры, определяющие действия, которые совершаются в случаях получения рекламации относительно возможных дефектных лекарственных средств. Любая рекламация, которая касается дефекта лекарственных средств, должна быть запротоколирована и исследована;
8. Назначить лицо, ответственное за осуществление и координацию изъятия из обращения лекарственных средств;
9. Обеспечить наличие уполномоченных лиц, ответственных за подтверждение сертификата качества серии лекарственного средства и разрешение на его выпуск (реализацию). При этом данное уполномоченное лицо - это специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств, на которого предприятием возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их импорте (ввозе) на территорию Украины и предоставление разрешения на выпуск (реализацию) импортируемых лекарственных средств.
Получив лицензию, субъект хозяйствования обязан будет соблюдать ряд лицензионных требований |
Лицензиатам следует обратить внимание, что приказом Министерства здравоохранения Украины № 168 от 27.02.2013 г. утвержден Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Соответствие материально-технической базы квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств устанавливается Государственной службы лекарственных средств на основании:
- заявления о выдаче лицензии (копии лицензии) по импорту лекарственных средств;
- документов, представленных заявителем для получения лицензии (копии лицензии) на осуществление хозяйственную деятельности по импорту лекарственных средств;
- акта проверки соответствия предприятия установленным требованиям по импорту лекарственных средств.
Проверка проводится должностными лицами Государственной службы лекарственных средств и/или ее территориальными органами не позднее шестого рабочего дня со дня поступления заявления субъекта хозяйствования о выдаче лицензии (копии лицензии). Срок проведения проверки не может превышать трех рабочих дней.
По результатам проверки составляется соответствующий акт по утвержденной форме. Руководитель субъекта хозяйствования или уполномоченное им лицо лично удостоверяет, что ознакомлен (а) с актом и получил (а) один экземпляр, ставит свою подпись, дату и печать на обоих экземплярах акта проверки.
Проверки на предмет соблюдения лицензионных требований субъектами хозяйствования, получившими лицензию, Государственная служба лекарственных средств планирует начать с 1 января 2014 года, поэтому импортерам лекарственных средств, в первую очередь, тем, которые уже получили лицензии, не стоит затягивать с приведением своей деятельности в соответствие с этими требованиями, иначе они могут лишиться лицензии.
Проверки на предмет соблюдения лицензионных требований импортерами лекарств начнутся с 1 января 2014 года |
Однако наш законодатель на этом не останавливается, и 28 марта на общественное обсуждение вынесен проект приказа Министерства здравоохранения Украины о внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Указанным проектом приказа Лицензионные условия дополняются приложением 10 с указанием содержания достаточно подробной информации, которая должна содержаться в досье импортера (см. выше).
Также проект изменений содержит требование о том, что производство лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, должны соответствовать требованиям надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС. Причем это должно быть подтверждено в соответствии с Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины № 1130 от 27.12.2012 года.
Кроме того, предлагается дополнить Лицензионные условия положением, согласно которому импорт лекарственного средства должен осуществляться лицензиатом согласно контракту(ам) (договора (ам)), заключенному(ым) с зарубежным производителем или поставщиком этого препарата и владельцем регистрационного свидетельства на него. В контракте(ах) (договоре(ах)) должна быть четко прописана ответственность каждой из сторон по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственного средства в соответствии с регистрационным досье, законодательством Украины и Лицензионными условиями, в частности относительно условий хранения, транспортировки, сертификации и контроля качества, ответственности уполномоченных лиц, хранения контрольных и архивных образцов. В случае принятия документа он вступит в силу 1 декабря 2013 года.
|
Игорь Корнев |
Также стоит отметить, что Государственная таможенная служба в письме «Относительно контроля таможенными органами лицензии на импорт лекарственных средств» № 11.1/3-16.3/1961-ЕП от 28.02.2013 сообщила, что в Законе № 5038-VI от 04.07.2012 не установлены нормы по таможенному оформлению лекарственных средств на основании соответствующей лицензии на импорт. А значит, законодательные основания для контроля таможенными органами наличия такой лицензии при таможенном оформлении лекарственных средств отсутствуют.
ВЫВОД:
Таким образом, в данный момент действует упрощенная процедура получения субъектами хозяйствования лицензии на импорт лекарственных средств, поэтому импортерам следует поторопиться с подачей заявления в Государственную службу лекарственных средств для получения данной лицензии. Однако при этом не стоит забывать о том, до 01.12.2013 года необходимо будет привести свою деятельность в соответствие с утвержденными Лицензионными условиями.
Игорь Корнев,
управляющий партнер
________________________________________________________________
«ЮРИСТ & ЗАКОН» - это электронное аналитическое издание, входящее в информационно-правовые системы ЛІГА:ЗАКОН и созданное специально для юристов и специалистов, нуждающихся в качественной аналитической информации об изменениях, происходящих в правовом поле Украины. По вопросам приобретения издания «ЮРИСТ & ЗАКОН» обращайтесь к менеджерам ЛІГА:ЗАКОН или крегиональным дилерам.
