Фармацевтичний форум пройшов за участю юристів

Захід проходив 17 - 19 жовтня цього року в м. Києві. На форумі з виступами і радами можна було почути представників провідних компаній юридичного ринку України : Baker&McKenzie, Arzinger, ЮК "Правовий Альянс", DLA Piper.

Тема фармацевтики є важливою не лише для виробників лікарських засобів і дистриб'юторів, але і для звичайних громадян. На сьогодні регуляція, яка здійснюється в нашій країні, викликає загальне невдоволення. Виробники і дистриб'ютори скаржаться на те, що ринок зарегульований, а прості громадяни страждають від неякісних лікарських засобів і високих цін в аптеках.

Минулого тижня Перший віце-прем'єр-міністр України Андрій Клюев пообіцяв підвищити контроль якості лікарських засобів на митниці, а також пригрозив зайнятися фірмами, які "займаються усіма цими тендерними ігрищами, завезенням неякісних медикаментів, підробок і т. д". При цьому він додав, що фармацевтичному ринку дерегуляция не загрожує, а навпаки. Як бачимо сьогоднішній уряд погрожувати побороти фальсифікаторів.

У свою чергу треба визнати, що за останній рік сталося багато законодавчих змін, які тим або іншим чином вплинули на фармацевтичний сектор ринку країни.

Реклама і боротьба з корупцією

Зокрема в серпні цього року набули чинності зміни до закону "Про рекламу", які свідчать, що "реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити: текст попередження наступного змісту : "Самолікування може завдати шкоди вашому здоров'ю", який займає не менше 15 відсотків площі або об'єму (тривалість) усієї реклами". За словами Керівного партнера Arzinger Тимура Бондареватакі нововведення викликали масу питань : як застосовувати цю норму, чи потрібно такий текст розміщувати, наприклад, на ручках з рекламою …

У свою чергу юрист нагадав, що над фармацевтичним ринком лежить загроза можливої заборони реклами. Відповідний законопроект, який вносить такі зміни, вже ухвалений в першому читанні. Існує перспектива, що він пройде і друге читання.

Ще одним важливим законодавчим нововведенням цього року Тимур Бондарев назвав введення регулювання відносно можливого узгодження тексту реклами з Антимонопольним комітетом України (далі - АМКУ). "Ринок сприйняв це украй позитивно. Але ми рекомендуємо бути дуже обережними в цій частині, оскільки знаємо, як працює регулятор. Ми рекомендували нашим клієнтам утриматися від подібних звернень в АМКУ, щоб не накликати на себе гнів" - відмітив юрист. У свою чергу він повідомив, що після перших роз'яснень АМКУ з цього питання нічого корисного не побачив, а навпаки - з'явилося значно більше питань.

Після заборони реклами лікарських засобів, останні просуватимуться шляхом промоции. Але з моменту набуття чинності 1 липня цього року Закону "Про принципи запобігання і протидії корупції" з'явилися ряд заборон, а також обмежень відносно подарунків для медичного персоналу. Таким чином, потрібно бути обережними, коли даруєте подарунки докторам. Виключення складають подарунки, які робляться близькими людьми, а також, які виходять у вигляді можливих скидок на товари, послуги або роботи. По словах Тимура Бондаревав результаті нового антикорупційного закону вводяться відповідні санкції - кримінальна, дисциплінарна, адміністративна відповідальність. При цьому, особи - порушники будуть внесені в Єдиний державний реєстр з позбавленням права на заняття відповідних посад.

Тимур Бондарев відмітив, що одним з найбільш важливих наслідків, які можна розцінювати дуже позитивно, - це можливість визнання дійсним відповідної угоди, яка було здійснено в результаті корупційних дій. Це додатковий механізм для боротьби із спотворенням тендерів, який може бути досить ефективний, і застосований на практиці в Україні.

Цінове регулювання

Зовсім нещодавно набув чинності закон, яким передбачено цінове регулювання на фармацевтичному ринку. По словах Тимура Бондарева, на сьогодні з'явилися перші відгуки експертів, які говорять, що зміни абсолютно негативні. "По-перше, шалено посилена процедура. По-друге, реєстрація є обов'язковою для того, щоб відповідний продукт брав участь в державних закупівлях". - відмічає юрист. Виявляється, що тепер для реєстрації треба надавати масу інформації, яка не була потрібна раніше. Сама реєстрація займає близько 20 днів, 10 з яких витрачатися на узгодження ціни з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. Тимур Бондарев відмічає, що реєстрація можлива виключно один раз в шість місяців. А якщо завтра станеться безумний обвал гривни, то фармацевтична компанія фізично не зможе перереєструвати ціну на лікарський засіб. Тоді припаде або знімати продукт з продажу, або торгувати собі у збиток. Важливо відмітити, що ті ціни, які вже були задекларовані за станом на сьогоднішній день, діють до 1 січня 2012 року і треба поспішати перереєструвати.

Тимур Бондарев також відмітив підвищений інтерес до цінового регулювання з боку АМКУ. Юрист побачив дуже активні прояви в цій сфері. Як приклад він привів рекомендації 10 найбільшим вітчизняним виробникам і 10 основним оптовим дистриб'юторам лікарських засобів утриматися від дій, які можуть привести до економічно необгрунтованого підвищення цін або виникнення штучного дефіциту фармацевтичної продукції. Торкнулося це не лише вказаних фірм. Юрист відмітив, що серед клієнтів його компанії десь 5 вже отримали відповідний запит з проханням надати детальну інформацію про те, як у них формуються ціни.

Інтелектуальна власність

Питання інтелектуальної власності в нашій державі залишається хворим. У чинному законодавстві багато пропусків, а порушників в цій сфері ще більше. Одним з важливих питань для фармацевтичного ринку є право інтелектуальної власності.

Стаття 9 Закону України "Про лікарські засоби"говорить про те, що не можна реєструвати лікарський засіб, якщо воно порушуватиме права інтелектуальної власності інших суб'єктів. При цьому партнер ЮК "Правовий Альянс" Ілля Костин відмічає, що це питання також регулюють: Постанова Кабінету Міністрів України № 376 і Наказ Міністерства охорони здоров'я № 426. "Згідно їх трактування, потрібне рішення суду про те, що державна реєстрація зроблена з порушенням прав інтелектуальної власності. Тобто ніхто не говорить про якийсь загороджувальний бар'єр перед порушенням прав інтелектуальної власності у момент державної реєстрації. Йдеться про постфактуме. Коли державна реєстрація зроблена - звертайтеся до суду - ми її відмінимо. Це, безумовно, нонсенс". - відмічає юрист.

У Україні оборот лікарського засобу можливий після його державної реєстрації. Тому неможливість захисту права інтелектуальної власності ще до державної реєстрації лікарського препарату виглядає абсурдною. Ілля Костин відмічає, що можливість відстежування поданих заявок на реєстрацію лікарського засобу в реєстраційний центр і своєчасне реагування на неправомірні дії - це важливо. "Зараз Державний реєстраційний центр може припинити експертизу лікарських засобів, якщо отримає визначення про забезпечення судового позову. У інших випадках це досить спірна процесуальна норма. Я думаю зміни в Наказ № 426 можуть виправити ситуацію". - відмітив юрист. У свою чергу треба додати, що сьогодні практично немає досудового захисту прав інтелектуальної власності на території України.

Як бачимо, проблем на фармацевтичному ринку нашої країни більш ніж достатньо. Сподіватимемося, що вітчизняні законодавці і юристи зможуть їх вирішити.

Кристина Венгриняквипускаючий редактор ТН "Правовий консалтинг" компанії "ЛІГА: ЗАКОН"