Мероприятие проходило 17 - 19 октября этого года в г. Киеве. На форуме с выступлениями и советами можно было услышать представителей ведущих компаний юридического рынка Украины: Baker&McKenzie, Arzinger, ЮК "Правовой Альянс", DLA Piper.
Тема фармацевтики является важной не только для производителей лекарственных средств и дистрибьюторов, но и для обычных граждан. На сегодня регуляция, которая осуществляется в нашей стране, вызывает всеобщее недовольство. Производители и дистрибьюторы жалуются на то, что рынок зарегулирован, а простые граждане страдают от некачественных лекарственных средств и высоких цен в аптеках.
На прошлой неделе Первый вице-премьер-министр Украины Андрей Клюев пообещал повысить контроль качества лекарственных средств на таможни, а также пригрозил заняться фирмами, которые "занимаются всеми этими тендерными игрищами, завозом некачественных медикаментов, подделок и т. д". При этом он добавил, что фармацевтическому рынку дерегуляция не грозит, а наоборот. Как видим сегодняшнее правительство грозиться побороть фальсификаторов.
В свою очередь нужно признать, что за последний год произошло много законодательных изменений, которые тем или иным образом повлияли на фармацевтический сектор рынка страны.
Реклама и борьба с коррупцией
В частности в августе этого года вступили в силу изменения к закону «О рекламе», которые гласят, что "реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать: текст предупреждения следующего содержания: "Самолечение может нанести вред вашему здоровью", который занимает не менее 15 процентов площади или объема (продолжительности) всей рекламы". По словам Управляющего партнера Arzinger Тимура Бондарева, такие нововведения вызвали массу вопросов: как применять эту норму, надо ли такой текст размещать, например, на ручках с рекламой …
В свою очередь юрист напомнил, что над фармацевтическим рынком лежит угроза возможного запрета рекламы. Соответствующий законопроект, который вносит такие изменения, уже принят в первом чтении. Существует перспектива, что он пройдет и второе чтение.
Еще одним важным законодательным нововведением этого года Тимур Бондарев назвал введение регулирования относительно возможного согласования текста рекламы с Антимонопольным комитетом Украины (далее - АМКУ). "Рынок воспринял это крайне позитивно. Но мы рекомендуем быть очень осторожными в этой части, поскольку знаем, как работает регулятор. Мы рекомендовали нашим клиентам воздержаться от подобных обращений в АМКУ, чтоб не навлекать на себя гнев" - отметил юрист. В свою очередь он сообщил, что после первых разъяснений АМКУ по этому вопросу ничего полезного не увидел, а наоборот - появилось гораздо больше вопросов.
|
Управляющий партнер АО Arzinger Тимур Бондарев |
После запрета рекламы лекарственных средств, последние будут продвигаться путем промоции. Но с момента вступления в силу 1 июля этого года Закона "О принципах предотвращения и противодействия коррупции" появился ряд запретов, а также ограничений относительно подарков для медицинского персонала. Таким образом, надо быть осторожными, когда дарите подарки докторам. Исключения составляют подарки, которые делаются близкими людьми, а также, которые получаются в виде возможных скидок на товары, услуги или работы. По словам Тимура Бондарева, в результате нового антикоррупционного закона вводятся соответствующие санкции - криминальная, дисциплинарная, административная ответственность. При этом, лица - нарушители будут внесены в Единый государственный реестр с лишением права на занятие соответствующих должностей.
Тимур Бондарев отметил, что одним из наиболее важных последствий, которые можно расценивать очень позитивно - это возможность признания действительным соответствующего соглашения, которое было совершено в результате коррупционных действий. Это дополнительный механизм для борьбы с искажением тендеров, который может быть достаточно эффективный, и применен на практике в Украине.
Ценовое регулирование
Совсем недавно вступил в силу закон, которым предусмотрено ценовое регулирование на фармацевтическом рынке. По словам Тимура Бондарева, на сегодня появились первые отзывы экспертов, которые говорят, что изменения абсолютно негативные. "Во-первых, безумно ужесточена процедура. Во-вторых, регистрация является обязательной для того, чтоб соответствующий продукт участвовал в государственных закупках". - отмечает юрист. Оказывается, что теперь для регистрации нужно предоставлять массу информации, которая не требовалась раньше. Сама регистрация занимает порядка 20 дней, 10 из которых тратиться на согласование цены с Министерством экономического развития и торговли Украины. Тимур Бондарев отмечает, что регистрация возможна исключительно один раз в шесть месяцев. А если завтра произойдет безумный обвал гривны, то фармацевтическая компания физически не сможет перерегистрировать цену на лекарственное средство. Тогда придется или снимать продукт с продажи, или торговать себе в убыток. Важно отметить, что те цены, которые уже были задекларированы по состоянию на сегодняшний день, действуют до 1 января 2012 года и нужно спешить перерегистрировать.
Тимур Бондарев также отметил повышенный интерес к ценовому регулированию со стороны АМКУ. Юрист увидел очень активные проявления в этой сфере. Как пример он привел рекомендации 10 крупнейшим отечественным производителям и 10 основным оптовым дистрибьюторам лекарственных средств воздержаться от действий, которые могут привести к экономически необоснованному повышению цен или возникновению искусственного дефицита фармацевтической продукции. Коснулось это не только указанных фирм. Юрист отметил, что среди клиентов его компании где-то 5 уже получили соответствующий запрос с просьбой предоставить детальную информацию о том, как у них формируются цены.
Интеллектуальная собственность
Вопрос интеллектуальной собственности в нашем государстве остается больным. В действующем законодательстве много пробелов, а нарушителей в этой сфере еще больше. Одним из важных вопросов для фармацевтического рынка является право интеллектуальной собственности.
|
Партнер ЮК "Правовой Альянс" Илья Костин |
Статья 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», говорит о том, что нельзя регистрировать лекарственное средство, если оно будет нарушать права интеллектуальной собственности других субъектов. При этом партнер ЮК "Правовой Альянс" Илья Костин отмечает, что данный вопрос также регулируют: Постановление Кабинета Министров Украины № 376 и Приказ Министерства здравоохранения № 426. "Согласно их трактовки, необходимо решение суда о том, что государственная регистрация произведена с нарушением прав интеллектуальной собственности. То есть никто не говорит о каком-то заградительном барьере перед нарушением прав интеллектуальной собственности в момент государственной регистрации. Речь идет о постфактуме. Когда государственная регистрация произведена - обращайтесь в суд - мы ее отменим. Это, безусловно, нонсенс". - отмечает юрист.
В Украине оборот лекарственного средства возможен после его государственной регистрации. Поэтому невозможность защиты права интеллектуальной собственности еще до государственной регистрации лекарственного препарата выглядит абсурдным. Илья Костин отмечает, что возможность отслеживания поданных заявок на регистрацию лекарственного средства в регистрационный центр и своевременное реагирование на неправомерные действия - это важно. "В настоящий момент Государственный регистрационный центр может приостановить экспертизу лекарственных средств, если получит определение об обеспечении судебного иска. В иных случаях это довольно спорная процессуальная норма. Я думаю изменения в Приказ № 426 могут исправить ситуацию". - отметил юрист. В свою очередь нужно добавить, что сегодня практически нет досудебной защиты прав интеллектуальной собственности на территории Украины.
Как видим, проблем на фармацевтическом рынке нашей страны более чем достаточно. Будем надеяться, что отечественные законодатели и юристы смогут их решить.
Кристина Венгриняк, выпускающий редактор ТН "Правовой консалтинг" компании "ЛІГА:ЗАКОН"
