Минздрав усовершенствовал требования к помещениям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), предназначенным для хранения лекарственных средств, а также требования к проведению контроля качества лекарственных средств в ЛПУ.
Соответствующие изменения в Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях внесены приказом от 3 апреля 2018 года № 610.
ЛПУ смогут закупать и получать лекарственные средства только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), а также приобретать наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на право осуществления хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств.
Документы, подтверждающие факт покупки, сопроводительные документы, подтверждающие качество лекарственного средства, должны прилагаться к договору о поставке и хранятся в ЛПУ в течение 5 лет.
Запрещается медицинское использование (применение) лекарственных средств: некачественных, фальсифицированных; оборот которых запрещен в Украине; незарегистрированных в Украине; без сертификата качества серии лекарственного средства; без заключения о качестве ввезенных лекарственных средств; медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) без заключения о соответствии требованиям государственных и международных стандартов; срок годности которых истек; без инструкции по применению.
В помещениях для хранения лекарственных средств должна поддерживаться температура и влажность воздуха, которые соответствуют требованиям инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Помещения обеспечиваются термометрами и гигрометрами. Также термометрами должно оснащаться холодильное оборудование для хранения лекарственных средств. Полученные данные ежедневно заносятся в журнал или карточки учета, а записи о температуре и относительной влажности регулярно проверяет уполномоченное лицо.
Лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства, должны храниться на отдельной полке/шкафу, с соответствующей маркировкой.
Визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств и контроль за соблюдением их условий хранения проводится постоянно.
Входной контроль качества лекарственных средств осуществляется путем проведения визуального контроля, отбора образцов сомнительных лекарственных средств и направления их в территориальный орган Гослекслужбы, оформления письменного заключения входного контроля.
Получение лекарственных средств, требующих соблюдения «холодовой цепи», необходимо оформлять актом приема-передачи с указанием условий хранения во время транспортировки.
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Гослекслужбой и ее территориальными органами. Государственные инспекторы осуществляют плановые и внеплановые инспекционные проверки ЛПУ по соблюдению ими требований законодательства по вопросам обеспечения качества лекарственных средств.
