МОЗ удосконалив вимоги до приміщень лікувально-профілактичних установ (ЛПУ), призначених для зберігання лікарських засобів, а також вимоги до проведення контролю якості лікарських засобів у ЛПУ.
Відповідні зміни до Правила зберігання і проведення контролю якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах затверджені наказом від 3 квітня 2018 року № 610.
ЛПУ зможуть закуповувати і отримувати лікарські засоби тільки у суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво, оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також придбавати наркотичні засоби психотропні речовини і прекурсори у суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на право здійснення господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблицы I Переліку наркотичних засобів.
Документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, додаються до договору про постачання (для постачальників-резидентів) і зберігаються у ЛПЗ протягом 5 років.
Забороняється медичне використання (застосування) лікарських засобів: неякісних, фальсифікованих; обіг яких заборонений в Україні; незареєстрованих в Україні; без сертифікату якості серії лікарського засобу; без висновку про якість ввезених лікарських засобів; медичних імунобіологічних препаратів (МИБП) без висновку про відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів; термін придатності яких минув; без інструкції для застосування.
У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинна підтримуватися температура і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції з медичного застосуванню лікарського засобу. Приміщення забезпечуються термометрами і гігрометрами. Також термометрами має оснащуватися холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів. Отримані дані щодня заносяться до журналу або картки обліку, а записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряє уповноважена особа.
Лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, мають зберігатися на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням.
Візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів і контроль за дотриманням їх умов зберігання проводиться постійно.
Вхідний контроль якості лікарських засобів здійснюється шляхом проведення візуального контролю, відбору зразків сумнівних лікарських засобів і направлення їх до територіального органу Держлікслужби, оформлення письмового висновку вхідного контролю.
Отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання "холодового ланцюга", необхідно оформляти актом приймання-передавання із зазначенням умов зберігання під час транспортування.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами. Державні інспектори здійснюють планові та позапланові інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів.
