Радиофармацевтические лекарственные средства требуют особого подхода из-за короткого срока годности и специфических требований к работе с источниками ионизирующего излучения. Чтобы сделать обеспечение медзаведений такими препаратами более оперативным, Минздрав внес изменения в Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках.
Ключевое нововведение - аптеки при лечебно-профилактических заведениях получили возможность изготавливать радиофармацевтические лекарственные средства не только для собственного использования, но и на заказ других лечебно-профилактических заведений. В то же время помещения, в которых осуществляется такое изготовление, должны быть организованы так, чтобы исключить перекрещивание технологических потоков. Деятельность также должна осуществляться с учетом специальных требований радиационной безопасности и правил безопасной перевозки радиоактивных материалов.
Специальные требования в медицинской сфере и новые правила не оставляют юристу права на длинный поиск. LIGA360 помогает быстро отследить нормативные изменения, найти нужные положения и понять, как они влияют на работу. Проверьте на собственном запросе, сколько времени можно сэкономить.
Отдельные требования установлены к отпуску и контролю качества препаратов. Руководитель аптеки должен утвердить инструкцию по отпуску радиофармацевтических лекарственных средств на заказ других заведений с учетом требований к транспортировке и сохранению качества. При этом заведение-заказчик должно иметь соответствующую лицензию на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения. После получения препаратов именно заведение-заказчик осуществляет их входной контроль качества.
Подробнее о новых правилах и требованиях - в аналитической статье "Минздрав обновил правила изготовления радиофармацевтических лекарственных средств в аптеках".