18 августа вступили в силу изменения в Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках.
Ключевое нововведение - аптеки при лечебно-профилактических заведениях получили возможность изготавливать радиофармацевтические лекарственные средства не только для собственного использования, но и на заказ других лечебно-профилактических заведений. В то же время помещения, в которых осуществляется такое изготовление, должны быть организованы так, чтобы исключить перекрещивание технологических потоков. Деятельность также должна осуществляться с учетом специальных требований радиационной безопасности и правил безопасной перевозки радиоактивных материалов.
Новые требования к изготовлению, контролю качества и обращению лекарственных средств требуют быстрой проверки нормативной базы и внутренних процедур аптеки. LIGA360 помогает фармацевтическому бизнесу отслеживать изменения в законодательстве, быстро находить нужные нормы и оценивать их влияние на ежедневную работу. Проверьте на собственном запросе, сколько времени можно сэкономить на поиске и проработке нормативных требований.
Также отдельные требования установлены к отпуску и контролю качества препаратов. Руководитель аптеки должен утвердить инструкцию по отпуску радиофармацевтических лекарственных средств на заказ других заведений с учетом требований к транспортировке и сохранению качества. При этом заведение-заказчик должно иметь соответствующую лицензию на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения. После получения препаратов именно заведение-заказчик осуществляет их входной контроль качества.
Подробнее о новых правилах и требованиях - в аналитической статье "Минздрав обновил правила изготовления радиофармацевтических лекарственных средств в аптеках".