Мінохоронздоров'я наказом від 30.11.2012 р. № 979 ствердив порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки і виробів медичного призначення.
Документ встановлює вимоги відносно ввезення незареєстрованих медичної техніки і виробів медичного призначення, які поширюються на суб'єктів господарювання, які мають намір ввезти незареєстровані медичну техніку і вироби медичного призначення.
Так, згідно з порядком медична техніка і вироби медичного призначення, які не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть ввозитися на територію України :
- з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки і виробів медичного призначення;
- з метою участі в програмі технічної допомоги, в програмах міжнародної співпраці відповідно до міжнародних договорів;
- у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (по окремому рішенню Кабміну, прийнятому відповідно до законодавства).
Обробку документів відносно можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів здійснює Гослечебслужба України.
Так, для отримання повідомлення відносно можливості або неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки і виробів медичного призначення суб'єкт господарювання, який має намір їх ввезти, подає в Гослечебслужбу заяву на ім'я її голови. У заяві вказуються: мета ввезення незареєстрованих медичної техніки і виробів медичного призначення, їх найменування, кількість, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супровідних документів. Крім того, до заяви додаються документи, вказані в додатку 2 до Порядку.
Термін розгляду повного пакету документів і надання повідомлення відносно можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки і виробів медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днів.
Наказ набуває чинності з дня його офіційної публікації. З моменту набуття чинності наказу № 979 втрачає дію наказ Гослечебинспекции Мінохоронздоров'я від 16.06.2010 р. № 112 "Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів".
