Згідно з положеннями Закону на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні :
- за наявності сертифікату якості серії, який видається виробником;
- термін придатності яких складає не менше половини терміну, визначеного виробником, якщо цей термін менший за 1 рік, не менше 6 місяців, якщо він перевищує 1 рік;
- за наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманою виробником (його представництвом), яка видається в порядку, встановленому законом.
На сьогодні діє тільки вимога відносно наявності сертифікату якості.
Крім того, документ визначає термін "активний фармацевтичний інгредієнт" (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) як будь-яка речовина (чи суміш речовин), призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Норми стосовно ліцензування імпорту АФИ набувають чинності з 1 січня 2015 року.
