Согласно положениям Закона, на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине:
- при наличии сертификата качества серии, который выдается производителем;
- срок годности которых составляет не менее половины срока, определенного производителем, если этот срок меньше 1 года, не менее 6 месяцев, если он превышает 1 год;
- при наличии лицензии на импорт лекарственных средств, полученной производителем (его представительством), которая выдается в порядке, установленном законом.
На сегодняшний день действует только требование относительно наличия сертификата качества.
Кроме того, документ определяет термин «активный фармацевтический ингредиент» (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) как любое вещество (или смесь веществ), предназначенное для использования в производстве лекарственного средства и при использовании в производстве лекарственного средства становится его активным ингредиентом. Нормы касательно лицензирования импорта АФИ вступают в силу с 1 января 2015 года.
