В Україні оновлено вимоги до уповноважених осіб, відповідальних за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у суб'єктів господарювання.
Міністерство охорони здоров'я затвердило зміни до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Відповідний наказ МОЗ від 24.02.2026 № 232 набрав чинності.
Посилено кваліфікаційні вимоги для оптової та роздрібної торгівлі
Змінами конкретизовано вимоги до уповноважених осіб для суб'єктів, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Для таких осіб обов'язковими є:
- вища освіта ступеня магістра за спеціальністю "Фармація" (з відповідною спеціалізацією);
- сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації;
- стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю не менше 2 років;
- проходження тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів.
Таким чином, Порядком тепер чітко визначено кадрові критерії для осіб, відповідальних за систему якості у сфері обігу ліків.
Винятки для аптек у селах та селищах
Для аптек, розташованих у селах або селищах, передбачено спрощення:
- виконання обов'язків уповноваженої особи може покладатися на фахового молодшого бакалавра за спеціальністю "Фармація" без вимоги до стажу роботи - за умови проходження тематичного удосконалення.
Це рішення спрямоване на забезпечення доступності аптечної діяльності у сільській місцевості без формального зниження вимог до системи якості.
Окремий порядок для торгівлі на АЗС
Врегульовано також питання роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях АЗС.
У таких випадках:
- достатньо освіти не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю "Фармація";
- вимоги до стажу роботи відсутні;
- у суб'єкта господарювання має бути щонайменше одна уповноважена особа.
На контролі: кадрова відповідність та система якості
Оновлення Порядку означає, що під час перевірок особлива увага приділятиметься:
- відповідності освіти та кваліфікації уповноваженої особи встановленим вимогам;
- наявності документів про стаж роботи;
- підтвердженню проходження тематичного удосконалення;
- належному оформленню покладення обов'язків щодо функціонування системи якості;
- фактичному функціонуванню системи забезпечення якості лікарських засобів у суб'єкта господарювання.
Для аптечних закладів, дистриб'юторів та суб'єктів, що здійснюють продаж ліків на АЗС, це означає необхідність перегляду кадрових рішень і внутрішніх документів на предмет відповідності новим вимогам.
Детальніше з новинами державного контролю за березень можна ознайомитися в системі LIGA360 за посиланням.
«Мистецтво оборони» у LIGA360 - це електронний ресурс для посилення безпеки бізнесу у взаємодії з контролюючими та правоохоронними органами. Він акумулює інформацію про їхні повноваження, види перевірок, вимоги до документів та алгоритми оскарження рішень, а також містить гіперпосилання на нормативно-правові акти. Замовте персональну презентацію LIGA360, щоб оцінити, як цей інструмент може допомогти вибудувати системний захист компанії.
