В Украине обновлены требования к уполномоченным лицам, ответственным за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств у субъектов хозяйствования.
Министерство здравоохранения утвердило изменения в Порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли. Соответствующий приказ Минздрава от 24.02.2026 № 232 вступил в силу.
Усилены квалификационные требования для оптовой и розничной торговли
Изменениями конкретизированы требования к уполномоченным лицам для субъектов, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.
Для таких лиц обязательными являются:
- высшее образование степени магистра по специальности "Фармация" (с соответствующей специализацией);
- сертификат фармацевта-специалиста и/или документ о присвоении (подтверждении) профессиональной квалификации;
- стаж работы по фармацевтической специальности не менее 2 лет;
- прохождение тематического усовершенствования по вопросам обеспечения качества лекарственных средств.
Таким образом, Порядком теперь четко определены кадровые критерии для лиц, ответственных за систему качества в сфере оборота лекарств.
Исключения для аптек в селах и поселках
Для аптек, расположенных в селах или поселках, предусмотрено упрощение:
- выполнение обязанностей уполномоченного лица может возлагаться на профессионального младшего бакалавра по специальности "Фармация" без требования к стажу работы - при условии прохождения тематического усовершенствования.
Данное решение направлено на обеспечение доступности аптечной деятельности в сельской местности без формального снижения требований к системе качества.
Отдельный порядок для торговли на АЗС
Урегулирован также вопрос розничной торговли безрецептурними лекарственными средствами в помещениях АЗС.
В таких случаях:
- достаточно образования не ниже степени профессионального младшего бакалавра по специальности "Фармация";
- требования к стажу работы отсутствуют;
- у субъекта хозяйствования должно быть по меньшей мере одно уполномоченное лицо.
На контроле: кадровое соответствие и система качества
Обновление Порядка значит, что в ходе проверок особое внимание будет уделяться:
- соответствию образования и квалификации уполномоченного лица установленным требованиям;
- наличию документов о стаже работы;
- подтверждению прохождения тематического усовершенствования;
- надлежащему оформлению возложения обязанностей по функционированию системы качества;
- фактическому функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств у субъекта хозяйствования.
Для аптечных заведений, дистрибьюторов и субъектов, осуществляющих продажу лекарств на АЗС, это значит необходимость пересмотра кадровых решений и внутренних документов на предмет соответствия новым требованиям.
Подробнее с новостями государственного контроля за март можно ознакомиться в системе LIGA360 по ссылке.
"Искусство обороны" в LIGA360 - это электронный ресурс для усиления безопасности бизнеса во взаимодействии с контролирующими и правоохранительными органами. Он аккумулирует информацию об их полномочиях, видах проверок, требования к документам и алгоритмы обжалования решений, а также содержит гиперссылки на нормативно-правовые акты. Закажите персональную презентацию LIGA360, чтобы оценить, как этот инструмент может помочь выстроить системную защиту компании.
