Порядок допуску ветеринарних лікарських засобів до виробництва та обігу передбачає послідовне проходження процедур подання документів, їх оцінки та прийняття відповідного рішення.
7 жовтня набрала чинності урядова постанова від 30.09.2026 р. № 1206, якою затверджено Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів. Документ визначає вимоги до заяви, реєстраційного досьє та інших документів, порядок їх подання й оцінки, а також процедуру прийняття рішення про державну реєстрацію.
Положення передбачає окремі процедури для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, зареєстрованих за виняткових обставин, а також для окремих категорій засобів, зокрема антимікробних та таких, що містять або складаються з ГМО. Для засобів, призначених для обмеженого ринку, допускається реєстрація за відсутності вичерпної інформації про безпечність та/або ефективність за визначених умов.
Для виробників та імпортерів ветеринарних лікарських засобів нові правила реєстрації означають не просто оновлення переліку документів. Вимоги до досьє, оцінки матеріалів і перехідні положення безпосередньо впливають на підготовку продукту до виходу на ринок. У LIGA360 зручно тримати регуляторні зміни під контролем і завчасно оцінювати, що саме вони означають для вашого продукту та реєстраційної процедури.
Окремо встановлено перехідні правила. До 1 березня 2030 року документи для державної реєстрації та внесення змін до умов реєстрації можна подавати до Держпродспоживслужби в паперовій формі. До 30 червня 2027 року не застосовуються окремі вимоги щодо підтвердження відповідності виробничих дільниць вимогам належної виробничої практики.
Детальніше з новими вимогами, правилами та особливостями державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів можна ознайомитися в повній аналітичній статті.