Ця стаття присвячена огляду найбільш суттєвих змін у регулюванні фармацевтичного ринку (особливо в частині обороту лікарських засобів), що сталися з червня 2012 року.
1. Зміни в рекламі ліків і медичних виробів
1.1. Зміни в рекламі ліків
14.07.2012 набули чинності положення Закону України від 20.12.2011 № 4196 - VI, значно міняючі вимоги Закону України "Про рекламу" від 03.07.1996 № 270/96-ВР (далі - Закон про рекламу) і Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі - Закон про ліки) у частині реклами лікарських засобів (далі - ЛС) і медичних виробів (далі - МИ).
На сьогодні дозволяється реклама виключно таких ЛС, які:
- відпускаються без рецепту лікаря і
- не внесені в перелік заборонених до рекламування ЛС, затверджений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МЗ).
Детальні вимоги до реклами вищезгаданих ЛС встановлюються Законом про рекламу.
Критерії, вживані при визначенні "нерекламних" ЛС (далі - Критерії)затверджені наказом МЗ № 422 від 06.06.2012, що набуло чинності 30.07.2012 (далі - Наказ про критерії): основою для заборони рекламування ЛС є його відповідність хоч би одному з Критеріїв.
Рішення про віднесення ЛС до таких, рекламування яких заборонене, приймається МЗ під час державної реєстрації або перереєстрації ЛС на підставі рекомендацій ГП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр).
Передбачається, що накази МЗ про державну реєстрацію, перереєстрації ЛС будуть доповнені новою графою для вказівки рекламного статусу ЛС.
Слід зазначити, що згідно з пунктом 2 Завершальних положень Закону від 20.12.2011 № 4196 - VI реклама ЛС, зареєстрованих в Україні до 13.07.2012 включно, може здійснюватися тільки після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Реєстр). Виходячи з системного тлумачення нововведень, під такими змінами слід розуміти внесення в Реєстр інформації про рекламний статус ЛС відповідно до Критеріїв, для чого необхідно пройти процедуру перереєстрації ЛС.
Згідно із загальним правилом заява про перереєстрацію ЛС не можна подавати раніше, ніж за 1 рік до закінчення терміну дії реєстраційного свідоцтва. Виходячи з цього, існує ризик того, що значну частину ЛС, зареєстрованих до 13.07.2012, тривалий час не можна буде рекламувати через формальну неможливість пройти процедуру перереєстрації, і, відповідно, відсутність в Реєстрі "позитивного" рекламного статусу.
В той же час, згідно з коментарями представників МЗ, практичне вирішення цього непростого питання можливе шляхом твердження наказом МЗ списку ЛС, рекламування яких заборонене, і внесення на його основі в Реєстр інформації відносно обох рекламних категорій ЛС. Таким чином, методом виключення до рекламованих ЛС будуть віднесені все ті, які не увійдуть до так званого "чорного списку". На нашу думку, такий підхід дозволить здійснювати рекламу ЛС за умови, що дії з внесення в Реєстр інформації поза процедурою перереєстрації не будуть визнані незаконними рішенням суду.
|
Катерина Ищенко |
Істотним нововведенням став заборона реклами ЛС, які відпускаються по рецепту лікаря а також ЛС, що відповідають Критеріям, навіть в спеціалізованих виданнях для медичних установ і лікарів, а також на спеціалізованих заходах на медичну тематику (з 14.07.2012 пряма заборона на рекламу таких ЛС включена в Закон про ліки).
У контексті істотного обмеження реклами ЛС відмітимо доповнення Закону про ліки терміном "інформація про лікарський засіб" (у тому числі про препарати, які не зареєстровані або перебувають на стадії розробки або впровадження у виробництво). Інформація про ЛС містить:
- назва
- характеристику
- лікувальні властивості
- можливі побічні дії
і публікується в:
- виданнях, призначених для медичних і фармацевтичних працівників;
- матеріалах, які поширюються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
На наш погляд, основне призначення цієї норми Закону про ліки полягає в тому, щоб дати можливість розміщувати у рамках спеціалізованих видань і заходів аналітичні, наукові, авторські і редакційні матеріали про ЛС.
Практичні складнощі поширення і визначення змісту такої інформації пов'язані з відсутністю в законодавстві прямої вказівки на те:
· яка інформація є "характеристикою" ЛС;
· чи мають одночасно в повідомленні бути присутніми усі 4 елементи інформації про ЛС;
· чи можна, публікуючи інформацію про ЛС, вводити додаткові, окрім передбачених, елементи;
· чи можна в інформації про ЛС використовувати торгові марки, що відносяться до ЛС, а також зображення;
· як маркірувати інформацію про ЛС, щоб вона не була визнана прихованою рекламою.
1.2. Зміни в рекламі медичних виробів
Значні зміни сталися також у відношенні реклами МИ. Майже усі спеціальні вимоги статті 21 Закону про рекламу, що раніше поширювалися на рекламу медичної техніки і ЛС, тепер розширені на МИ.
Наприклад, реклама МИ, спрямована на споживача, віднині повинна містити: вимога про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням МИ і попередження "Самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров'я". Серед іншого, з 14.07.2012 в рекламі МИ заборонена участь лікарів, використання зображень і імен відомих осіб, кіногероїв, авторитетних організацій, а також порівняння рекламовані МІ з інші МІ.
Втім, дотримання спеціальних вимог до реклами МИ не є обов'язкове при розміщенні реклами МІ в спеціалізованих медичних виданнях або у рамках заходів на медичну тематику.
2. Нові обмеження для медиків і фармацевтів
Закон від 04.07.2012 № 5036 - VI, що набув чинності 01.08.2012, доповнює Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 № 2801 - XII новою статтею 78-1, що встановлює обмеження для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійній діяльності. При цьому практичне застосування положень Закону ускладнюється тим, що законодавством чітко не визначено, що є "професійною діяльністю", а також круг "медичних і фармацевтичних працівників".
Згідно з нововведенням медичні і фармацевтичні працівники не мають права:
a) отримувати від суб'єктів господарювання, здійснююче виробництво і реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників (Фармкомпанії) неправомірну вигоду. Проте медикам і фармацевтам, як і раніше, не забороняється співпрацювати з Фармкомпаніями на підставі договорів, згідно з якими фахівці можуть, наприклад, читати лекції, писати статті, брати участь в медичних заходах, клінічних дослідженнях за плату, а також відповідно до яких фахівцям оплачуються або відшкодовуються витрати, пов'язані з такою діяльністю;
b) отримувати від Фармкомпаній зразки ЛС, МИ для використання в професійній діяльності. Таким чином, фактично забороняється семплинг ЛС і МИ, який здійснюється пацієнтам (споживачам) через лікарів і фармацевтів. Втім, для Фармкомпаній залишається можливість передавати семпли (з оформленням відповідних документів) медичним установам і аптекам. Крім того, не забороняється передавати зразки у рамках проведення клінічних досліджень ЛС або клінічних випробувань МИ;
c) рекламувати ЛС, МИ, у тому числі виписувати ЛС на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, а також згадувати виробників ЛС (торгові марки).
Згадана заборона створює ризик того, що будь-яка інформація про ЛС, МИ і їх виробниках, яка поширюється лікарем або фармацевтом, може бути визнана рекламою. Таке побоювання пов'язане з:
• невинятковим переліком дій, що прирівнюються до реклами;
• прирівнюванням до реклами наданого конкретному пацієнтові рецепту на ЛС, бланк якого містить інформацію про ЛС. У цій частині Закон суперечить визначенню реклами як інформації, яка поширюється невизначеному колу осіб (згідно із статтею 1 Закону про рекламу);
• абстрактним формулюванням "вказівка виробника ЛС (торгових марок) ", яка може бути потрактована дуже широко - Закон не визначає ні форми, ні місця, ні способу такої можливої вказівки.
|
Євгеній Бобик |
Фармацевтичні працівники не мають права на вимогу споживача під час реалізації (відпустки) ЛС не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність в цій аптечній установі ЛС з такими ж діючими речовинами (по МНН), формою випуску, дозуванням. Порушенням вважається, у тому числі, приховання інформації про наявність в аптечній установі ЛС-аналогів за нижчою ціною.
За вказані в цьому пункті порушення Законом України від 05.07.2012 № 5065 - VI, що набуло чинності 02.08.2012 і згідно з яким викладена в новій редакції стаття 44-2 Кодекси України про адміністративні порушення, встановлюється адміністративна відповідальність у вигляді штрафу у розмірі 5100 грн. (чи 20400 грн. за повторне порушення). Варто відмітити, що вказані штрафи можуть бути накладені Державною службою України по лікарських засобах (далі - Гослекслужба) не пізніше чим через 2 місяці з дня здійснення правопорушення.
3. Ліцензування імпорту ліків
Згідно зі змінами відносно ліцензування імпорту ЛС, які встановлені Законом України від 04.07.2012 № 5038 - VI і набудуть чинності з 01.03.2013, імпорт ЛС в Україну буде можливий тільки при виконанні наступних умов :
1) ЛС зареєстроване в Україні (ввезення незареєстрованих ЛС можливе у виняткових випадках, передбачених частиною 3 статті 17 Закону про ліки);
2) наявність сертифікату якості серії ЛС, виданої виробником;
3) наявність у імпортера ліцензії на імпорт конкретного ЛС;
4) терміни придатності ЛС, що ввозяться, відповідають мінімальним термінам, передбаченим Законом про ліки (у редакції від 01.03.2013).
Законом введений особливий підхід до визначення терміну "імпортер", виходячи з якого таким може бути виробник ЛС або його представник в Україні. Передбачається, що статус представника виробника може бути придбаний шляхом укладення сторонами агентського договору, договору доручення, включення відповідних положень в договір постачання або видачі доручення.
На сьогодні відсутня інформація про розробку МЗ або Гослекслужбой проекту ліцензійних умов для здійснення імпорту ЛС, які можуть бути прийняті окремим наказом МЗ або включені в діючі Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, оптовій, роздрібній торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом МЗ від 31.10.2011 № 723.
Враховуючи те, що проект ліцензійних умов відносно імпорту ще не підготовлений, а після обнародування повинен буде пройти публічне обговорення, що займе не менше 1 місяця, виникає ризик того, що значна частина існуючих імпортерів до 01.03.2012 не встигнуть отримати необхідну ліцензію і перебудувати бізнес-процеси згідно з новими вимогами.
Закон від 04.07.2012 № 5038 - VI також розширив перелік суб'єктів, уповноважених видавати сертифікат якості ЛС. Окрім виробника ЛС, з 01.03.2013 цей документ зможе видавати також і імпортер ЛС, що фактично передбачає появу локального механізму оформлення сертифікату якості імпортних ЛС (local batch release).
4. Зміни в порядок проведення клінічних випробувань ліків
Наказом МЗ від 12.07.2012 № 523 (набув чинності 06.08.2012) в новій редакції викладені Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі - Порядок) і Типове положення комісії з питань етики. Основні зміни торкнулися наступного.
- Нова редакція Порядку вводить істотно нову процедуру узгодження і контролю відповідності клінічного випробування етичним вимогам.
Так, функції Центральної комісії з питань етики МЗ, ліквідованої згідно з наказом МЗ від 11.04.2012 № 255, передані локальним комісіям з питань етики при лікувально-профілактичних установах (установах охорони здоров'я) (далі - Локальна комісія). Локальна комісія визначається як незалежний орган, що здійснює спостереження за дотриманням прав, безпекою, благополуччям досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), а також за дотриманням етичних і морально-правових принципів проведення клінічного дослідження.
Оскільки Локальна комісія погоджує проведення клінічного випробування безпосередньо в місці його проведення (на базі конкретного ЛПУ), заборонено проведення випробування в ЛПУ, при якому не створена Локальна комісія. З іншого боку, відмова Локальної комісії в узгодженні проведення клінічних випробувань не забороняє провести їх в іншому ЛПУ.
В порівнянні з попередньою діюча редакція Порядку закріплює меншу кількість документів, які необхідно подати в Локальну комісію на узгодження, оскільки тепер їх перевірку здійснює тільки Центр.
- Нова редакція Порядку уточнює вимоги до договірного оформлення проектів клінічних випробувань - зміни дозволяють спонсорам клінічних випробувань або контрактно-дослідницьким організаціям оформляти договірні стосунки як з ЛПУ, так і безпосередньо з членами дослідницької команди. При цьому винагорода за послуги дослідників (соисследователей) може виплачуватися тільки у разі, якщо їх обов'язки не дублюють договірні обов'язки самого ЛПУ і виходять за рамки трудових обов'язків. - Нововведення розширили перелік документів, які можуть підтверджувати відповідність досліджуваного ЛС вимогам належної виробничої практики (GMP). Тепер перелік включає, у тому числі, український сертифікат підтвердження відповідності вимогам GMP, який видає Гослекслужба.
5. Пілотний проект у дії
З 01.06.2012 стартував перший етап пілотного проекту по введенню державного регулювання цін на генеричні ЛС, призначені для лікування хворих гіпертонією (пілотні ЛС), шляхом визначення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі ЛС.
Згідно з постановою КМУ від 25.04.2012 № 340 визначені перелік з семи міжнародних непатентованих назв ЛС, на які поширюється дія пілотного проекту, і основні правила його реалізації. Так, оборот пілотних ЛС дозволяється в Україні тільки після реєстрації на них оптово-відпускних цін, рівень яких не повинен перевищувати граничний рівень, затверджений наказом МЗ від 01.06.2012 № 419 для кожної торгової назви ЛС, і внесення таких цін в спеціальний державний реєстр. При цьому встановлені максимальні постачальницько-збутові надбавки не вище 10 % оптово-відпускної ціни і торгові (роздрібні) надбавки не вище 25 % закупівельної ціни.
З урахуванням останніх змін до 01.10.2012 дозволена оптова і роздрібна торгівля пілотними ЛС за цінами, нижче, ніж граничний рівень оптово-відпускних цін, незалежно від внесення таких цін в реєстр.
Очікується, що другий етап пілотного проекту, у рамках якого має бути відпрацьована процедура часткового відшкодування вартості пілотних ЛС за рахунок державного і місцевих бюджетів, стартує восени цього року. У разі успішної реалізації дія пілотного проекту буде розширена і на інші групи ЛС, поступово впроваджуючи в Україні реимбурсацию.
Хід реалізації пілотного проекту на сьогодні дозволяє зробити наступні висновки. Введення державного регулювання цін на ряд ЛС є передумовою до встановлення механізму часткової компенсації їх вартості для населення. Таке регулювання пов'язане з цілим рядом нових вимог відносно ціноутворення і торгівлі антигіпертензивними ліками, висуненими усім учасникам ринку. У свою чергу, нові процедури і обмеження виявилися не до кінця пропрацювали на рівні законодавства і викликають багато питань про їх практичне виконання і дотримання. Така невизначеність істотно ускладнює ведення бізнесу і може спричинити значні збитки для компаній-виробників, дистриб'юторів і аптек.
6. Посилення відповідальності за порушення законодавства у сфері фармацевтики
02.08.2012 набули чинності зміни до Карного кодексу України (далі - УКУ)внесені Законом України від 05.07.2012 № 5065 - VI.
Так, стаття 321-1 УКУ викладена в новій редакції, згідно якої значно посилена відповідальність за купівлю, перевезення, пересилку, зберігання з метою збуту, збут і виробництво фальсифікованих ЛС. Також посилена відповідальність за контрабанду наркотичних речовин, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів або фальсифікованих ЛС (стаття 305 УКУ).
УКУ доповнений статтею 321-2, відповідно до якої у якості карних злочинів визначені наступні дії:
• умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення і клінічних випробувань ЛС;
• фальсифікація результатів доклінічного вивчення і клінічних випробувань ЛС;
• порушення встановленого порядку державної реєстрації ЛС.
Нововведення спричиняє за собою істотні риски для осіб, пов'язаних з проведенням доклінічного вивчення ЛС, клінічних випробувань ЛС, реєстрації ЛС (співробітників фармацевтичних компаній, контрактно-дослідницьких організацій, медичних установ, експертів Центру і інших осіб, які мають обов'язки, пов'язані з проведенням доклінічних вивчень, клінічних випробувань і реєстрації ЛС)а саме:
- розмиті формулювання статті дозволяють притягати до карної відповідальності незалежно від серйозності провини і наявності негативних наслідків порушення. Злочином може бути визнано навіть дрібне процедурне порушення (досить, щоб була свідомо порушена процедура, виконання якої є обов'язковим);
- норма не обмежує круг нормативних актів, порушення положень яких буде кваліфіковано як злочин. Так, відповідальність може настати як за порушення засадничих положень закону, так і за невідповідність певної діяльності будь-якому положенню будь-якого підзаконного акту в цій сфері;
- для притягнення до відповідальності за порушення встановленого порядку державної реєстрації ЛС не треба навіть доводити провину обвинуваченого - досить виявити факт порушення процедури.
Враховуючи вищезгадані риски, що дозволяють притягати до карної відповідальності широке коло осіб навіть за незначні порушення законодавства, необгрунтованим виглядає встановлення мінімального основного покарання за такі злочини у формі позбавлення волі на термін від 3 років з позбавленням права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю на термін від 1 року. Нововведення може спричинити відмову фахівців сфери охорони здоров'я від участі в проведенні клінічних досліджень ЛС, що негативним чином позначиться на розвитку системи охорони здоров'я в цілому (незважаючи на той позитивний досвід проведення вказаної діяльності, який тільки починає формуватися в Україні).
Катерина Ищенко, молодший юрист
Євгеній Бобик, LL.M., юрист адвокатської фірми "ПАРИТЕТ"
