Данная статья посвящена обзору наиболее существенных изменений в регулировании фармацевтического рынка (особенно в части оборота лекарственных средств), произошедших с июня 2012 года.
1. Изменения в рекламе лекарств и медицинских изделий
1.1. Изменения в рекламе лекарств
14.07.2012 вступили в силу положения Закона Украины от 20.12.2011 № 4196-VI, значительно меняющие требования Закона Украины «О рекламе» от 03.07.1996 № 270/96-ВР (далее - Закон о рекламе) и Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 № 123/96-ВР (далее - Закон о лекарствах) в части рекламы лекарственных средств (далее - ЛС) и медицинских изделий (далее - МИ).
На сегодняшний день разрешается реклама исключительно таких ЛС, которые:
- отпускаются без рецепта врача и
- не внесены в перечень запрещенных к рекламированию ЛС, утвержденный Министерством здравоохранения Украины (далее - МЗ).
Детальные требования к рекламе вышеуказанных ЛС устанавливаются Законом о рекламе.
Критерии, применяемые при определении «нерекламных» ЛС (далее - Критерии), утверждены приказом МЗ № 422 от 06.06.2012, вступившим в силу 30.07.2012 (далее - Приказ о критериях): основанием для запрета рекламирования ЛС является его соответствие хотя бы одному из Критериев.
Решение об отнесении ЛС к числу таких, рекламирование которых запрещено, принимается МЗ во время государственной регистрации или перерегистрации ЛС на основании рекомендаций ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - Центр).
Предполагается, что приказы МЗ о государственной регистрации, перерегистрации ЛС будут дополнены новой графой для указания рекламного статуса ЛС.
Следует отметить, что согласно пункту 2 Заключительных положений Закона от 20.12.2011 № 4196-VI реклама ЛС, зарегистрированных в Украине до 13.07.2012 включительно, может осуществляться только после внесения соответствующих изменений в Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее - Реестр). Исходя из системного толкования нововведений, под такими изменениями следует понимать внесение в Реестр информации о рекламном статусе ЛС в соответствии с Критериями, для чего необходимо пройти процедуру перерегистрации ЛС.
Согласно общему правилу заявление о перерегистрации ЛС нельзя подавать раньше, чем за 1 год до окончания срока действия регистрационного свидетельства. Исходя из этого, существует риск того, что значительную часть ЛС, зарегистрированных до 13.07.2012, длительное время нельзя будет рекламировать из-за формальной невозможности пройти процедуру перерегистрации, и, соответственно, отсутствия в Реестре «положительного» рекламного статуса.
В то же время, согласно комментариям представителей МЗ, практическое решение этого непростого вопроса возможно путем утверждения приказом МЗ списка ЛС, рекламирование которых запрещено, и внесения на его основании в Реестр информации относительно обеих рекламных категорий ЛС. Таким образом, методом исключения к рекламируемым ЛС будут отнесены все те, которые не войдут в так называемый «черный список». По нашему мнению, такой подход позволит осуществлять рекламу ЛС при условии, что действия по внесению в Реестр информации вне процедуры перерегистрации не будут признаны незаконными решением суда.
|
Екатерина Ищенко |
Существенным нововведением стал запрет рекламы ЛС, которые отпускаются по рецепту врача, а также ЛС, соответствующих Критериям, даже в специализированных изданиях для медицинских учреждений и врачей, а также на специализированных мероприятиях на медицинскую тематику (с 14.07.2012 прямой запрет на рекламу таких ЛС включен в Закон о лекарствах).
В контексте существенного ограничения рекламы ЛС отметим дополнение Закона о лекарствах термином «информация о лекарственном средстве» (в том числе о препаратах, которые не зарегистрированы или пребывают на стадии разработки или внедрения в производство). Информация о ЛС содержит:
- название,
- характеристику,
- лечебные свойства,
- возможные побочные действия
и публикуется в:
- изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников;
- материалах, которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.
На наш взгляд, основное предназначение этой нормы Закона о лекарствах заключается в том, чтобы дать возможность размещать в рамках специализированных изданий и мероприятий аналитические, научные, авторские и редакционные материалы о ЛС.
Практические сложности распространения и определения содержания такой информации связаны с отсутствием в законодательстве прямого указания на то:
· какая информация является «характеристикой» ЛС;
· должны ли одновременно в сообщении присутствовать все 4 элемента информации о ЛС;
· можно ли, публикуя информацию о ЛС, вводить дополнительные, кроме предусмотренных, элементы;
· можно ли в информации о ЛС использовать торговые марки, относящиеся к ЛС, а также изображения;
· как маркировать информацию о ЛС, чтобы она не была признана скрытой рекламой.
1.2. Изменения в рекламе медицинских изделий
Значительные изменения произошли также в отношении рекламы МИ. Почти все специальные требования статьи 21 Закона о рекламе, раньше распространявшиеся на рекламу медицинской техники и ЛС, теперь расширены на МИ.
Например, реклама МИ, направленная на потребителя, отныне должна содержать: требование о необходимости консультации с врачом перед применением МИ и предупреждение «Самолечение может быть вредным для Вашего здоровья». Среди прочего, с 14.07.2012 в рекламе МИ запрещено участие врачей, использование изображений и имен известных личностей, киногероев, авторитетных организаций, а также сравнение рекламируемых МИ с другими МИ.
Впрочем, соблюдение специальных требований к рекламе МИ не является обязательным при размещении рекламы МИ в специализированных медицинских изданиях или в рамках мероприятий на медицинскую тематику.
2. Новые ограничения для медиков и фармацевтов
Закон от 04.07.2012 № 5036-VI, вступивший в силу 01.08.2012, дополняет Основы законодательства Украины о здравоохранении от 19.11.1992 № 2801-XII новой статьей 78-1, устанавливающей ограничения для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ними профессиональной деятельности. При этом практическое применение положений Закона усложняется тем, что законодательством четко не определено, что является «профессиональной деятельностью», а также круг «медицинских и фармацевтических работников».
Согласно нововведению медицинские и фармацевтические работники не имеют права:
a) получать от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей (Фармкомпании) неправомерную выгоду. Однако медикам и фармацевтам, как и ранее, не запрещается сотрудничать с Фармкомпаниями на основании договоров, согласно которым специалисты могут, например, читать лекции, писать статьи, принимать участие в медицинских мероприятиях, клинических исследованиях за плату, а также в соответствии с которыми специалистам оплачиваются или возмещаются затраты, связанные с такой деятельностью;
b) получать от Фармкомпаний образцы ЛС, МИ для использования в профессиональной деятельности. Таким образом, фактически запрещается семплинг ЛС и МИ, который осуществляется пациентам (потребителям) через врачей и фармацевтов. Впрочем, для Фармкомпаний остается возможность передавать семплы (с оформлением соответствующих документов) медицинским учреждениям и/или аптекам. Кроме того, не запрещается передавать образцы в рамках проведения клинических исследований ЛС или клинических испытаний МИ;
c) рекламировать ЛС, МИ, в том числе выписывать ЛС на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также упоминать производителей ЛС (торговые марки).
Упомянутый запрет создает риск того, что любая информация о ЛС, МИ и/или их производителях, которая распространяется врачом или фармацевтом, может быть признана рекламой. Такое опасение связано с:
• неисключительным перечнем действий, приравниваемых к рекламе;
• приравниванием к рекламе предоставленного конкретному пациенту рецепта на ЛС, бланк которого содержит информацию о ЛС. В этой части Закон противоречит определению рекламы как информации, которая распространяется неопределенному кругу лиц (согласно статье 1 Закона о рекламе);
• абстрактной формулировкой «указание производителя ЛС (торговых марок)», которая может быть трактована очень широко - Закон не определяет ни формы, ни места, ни способа такого возможного указания.
|
Евгений Бобик |
Фармацевтические работники не имеют права по требованию потребителя во время реализации (отпуска) ЛС не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию про наличие в данном аптечном учреждении ЛС с такими же действующими веществами (по МНН), формой выпуска, дозировкой. Нарушением считается, в том числе, сокрытие информации о наличии в аптечном учреждении ЛС-аналогов по более низкой цене.
За указанные в этом пункте нарушения Законом Украины от 05.07.2012 № 5065-VI, вступившим в силу 02.08.2012 и согласно которому изложена в новой редакции статья 44-2 Кодекса Украины об административных нарушениях, устанавливается административная ответственность в виде штрафа в размере 5100 грн. (или 20400 грн. за повторное нарушение). Стоит отметить, что указанные штрафы могут быть наложены Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба) не позднее чем через 2 месяца со дня совершения правонарушения.
3. Лицензирование импорта лекарств
Согласно изменениям относительно лицензирования импорта ЛС, которые установлены Законом Украины от 04.07.2012 № 5038-VI и вступят в силу с 01.03.2013, импорт ЛС в Украину будет возможен только при выполнении следующих условий:
1) ЛС зарегистрировано в Украине (ввоз незарегистрированных ЛС возможен в исключительных случаях, предусмотренных частью 3 статьи 17 Закона о лекарствах);
2) наличие сертификата качества серии ЛС, выданного производителем;
3) наличие у импортера лицензии на импорт конкретного ЛС;
4) сроки годности ввозимых ЛС соответствуют минимальным срокам, предусмотренным Законом о лекарствах (в редакции от 01.03.2013).
Законом введен особый подход к определению термина «импортер», исходя из которого таковым может быть производитель ЛС или его представитель в Украине. Предполагается, что статус представителя производителя может быть приобретен путем заключения сторонами агентского договора, договора поручения, включения соответствующих положений в договор поставки или выдачи доверенности.
На сегодняшний день отсутствует информация о разработке МЗ или Гослекслужбой проекта лицензионных условий для осуществления импорта ЛС, которые могут быть приняты отдельным приказом МЗ или включены в действующие Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом МЗ от 31.10.2011 № 723.
Учитывая то, что проект лицензионных условий в отношении импорта еще не подготовлен, а после обнародования должен будет пройти публичное обсуждение, что займет не меньше 1 месяца, возникает риск того, что значительная часть существующих импортеров к 01.03.2012 не успеют получить необходимую лицензию и перестроить бизнес-процессы согласно новым требованиям.
Закон от 04.07.2012 № 5038-VI также расширил перечень субъектов, уполномоченных выдавать сертификат качества ЛС. Кроме производителя ЛС, с 01.03.2013 этот документ сможет выдавать также и импортер ЛС, что фактически предусматривает появление локального механизма оформления сертификата качества импортных ЛС (local batch release).
4. Изменения в порядок проведения клинических испытаний лекарств
Приказом МЗ от 12.07.2012 № 523 (вступил в силу 06.08.2012) в новой редакции изложены Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (далее - Порядок) и Типовое положение комиссии по вопросам этики. Основные изменения коснулись следующего.
- Новая редакция Порядка вводит существенно новую процедуру согласования и контроля соответствия клинического испытания этическим требованиям.
Так, функции Центральной комиссии по вопросам этики МЗ, ликвидированной согласно приказу МЗ от 11.04.2012 № 255, переданы локальным комиссиям по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях (учреждениях здравоохранения) (далее - Локальная комиссия). Локальная комиссия определяется как независимый орган, осуществляющий наблюдение за соблюдением прав, безопасностью, благополучием исследуемых пациентов (здоровых добровольцев), а также за соблюдением этических и морально-правовых принципов проведения клинического исследования.
Поскольку Локальная комиссия согласовывает проведение клинического испытания непосредственно в месте его проведения (на базе конкретного ЛПУ), запрещено проведение испытания в ЛПУ, при котором не создана Локальная комиссия. С другой стороны, отказ Локальной комиссии в согласовании проведения клинических испытаний не запрещает провести их в другом ЛПУ.
По сравнению с предыдущей действующая редакция Порядка закрепляет меньшее количество документов, которые необходимо подать в Локальную комиссию на согласование, поскольку теперь их проверку осуществляет только Центр.
- Новая редакция Порядка уточняет требования к договорному оформлению проектов клинических испытаний - изменения позволяют спонсорам клинических испытаний или контрактно-исследовательским организациям оформлять договорные отношения как с ЛПУ, так и непосредственно с членами исследовательской команды. При этом вознаграждение за услуги исследователей (соисследователей) может выплачиваться только в случае, если их обязанности не дублируют договорные обязанности самого ЛПУ и выходят за рамки трудовых обязанностей. - Нововведения расширили перечень документов, которые могут подтверждать соответствие исследуемого ЛС требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Теперь перечень включает, в том числе, украинский сертификат подтверждения соответствия требованиям GMP, который выдает Гослекслужба.
5. Пилотный проект в действии
С 01.06.2012 стартовал первый этап пилотного проекта по введению государственного регулирования цен на генерические ЛС, предназначенные для лечения больных гипертонией (пилотные ЛС), путем определения граничного уровня оптово-отпускных цен на такие ЛС.
Согласно постановлению КМУ от 25.04.2012 № 340 определены перечень из семи международных непатентованных названий ЛС, на которые распространяется действие пилотного проекта, и основные правила его реализации. Так, оборот пилотных ЛС разрешается в Украине только после регистрации на них оптово-отпускных цен, уровень которых не должен превышать граничный уровень, утвержденный приказом МЗ от 01.06.2012 № 419 для каждого торгового названия ЛС, и внесения таких цен в специальный государственный реестр. При этом установлены максимальные снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10 % оптово-отпускной цены и торговые (розничные) надбавки не выше 25 % закупочной цены.
С учетом последних изменений до 01.10.2012 разрешена оптовая и розничная торговля пилотными ЛС по ценам, ниже, чем граничный уровень оптово-отпускных цен, независимо от внесения таких цен в реестр.
Ожидается, что второй этап пилотного проекта, в рамках которого должна быть отработана процедура частичного возмещения стоимости пилотных ЛС за счет государственного и местных бюджетов, стартует осенью нынешнего года. В случае успешной реализации действие пилотного проекта будет расширено и на другие группы ЛС, постепенно внедряя в Украине реимбурсацию.
Ход реализации пилотного проекта на сегодняшний день позволяет сделать следующие выводы. Введение государственного регулирования цен на ряд ЛС является предпосылкой к установлению механизма частичной компенсации их стоимости для населения. Такое регулирование связано с целым рядом новых требований в отношении ценообразования и торговли антигипертензивными лекарствами, выдвинутыми всем участникам рынка. В свою очередь, новые процедуры и ограничения оказались не до конца проработаны на уровне законодательства и вызывают много вопросов об их практическом выполнении и соблюдении. Такая неопределенность существенно усложняет ведение бизнеса и может повлечь за собой значительные убытки для компаний-производителей, дистрибьюторов и аптек.
6. Усиление ответственности за нарушение законодательства в сфере фармацевтики
02.08.2012 вступили в силу изменения в Уголовный кодекс Украины (далее - УКУ), внесенные Законом Украины от 05.07.2012 № 5065-VI.
Так, статья 321-1 УКУ изложена в новой редакции, согласно которой значительно ужесточена ответственность за покупку, перевозку, пересылку, хранение с целью сбыта, сбыт и производство фальсифицированных ЛС. Также ужесточена ответственность за контрабанду наркотических веществ, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных ЛС (статья 305 УКУ).
УКУ дополнен статьей 321-2, в соответствии с которой в качестве уголовных преступлений определены следующие действия:
• умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения и/или клинических испытаний ЛС;
• фальсификация результатов доклинического изучения и/или клинических испытаний ЛС;
• нарушение установленного порядка государственной регистрации ЛС.
Нововведение влечет за собой существенные риски для лиц, связанных с проведением доклинического изучения ЛС, клинических испытаний ЛС, регистрации ЛС (сотрудников фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций, медицинских учреждений, экспертов Центра и других лиц, которые имеют обязанности, связанные с проведением доклинических изучений, клинических испытаний и регистрации ЛС), а именно:
- размытые формулировки статьи позволяют привлекать к уголовной ответственности независимо от серьезности проступка и наличия негативных последствий нарушения. Преступлением может быть признано даже мелкое процедурное нарушение (достаточно, чтобы была сознательно нарушена процедура, выполнение которой является обязательным);
- норма не ограничивает круг нормативных актов, нарушение положений которых будет квалифицировано как преступление. Так, ответственность может наступить как за нарушение основополагающих положений закона, так и за несоответствие определенной деятельности любому положению любого подзаконного акта в данной сфере;
- для привлечения к ответственности за нарушение установленного порядка государственной регистрации ЛС не нужно даже доказывать вину обвиняемого - достаточно выявить факт нарушения процедуры.
Учитывая вышеуказанные риски, позволяющие привлекать к уголовной ответственности широкий круг лиц даже за незначительные нарушения законодательства, необоснованным выглядит установление минимального основного наказания за такие преступления в форме лишения свободы на срок от 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 1 года. Нововведение может повлечь за собой отказ специалистов сферы здравоохранения от участия в проведении клинических исследований ЛС, что негативным образом скажется на развитии системы здравоохранения в целом (несмотря на тот положительный опыт проведения указанной деятельности, который только начинает формироваться в Украине).
Екатерина Ищенко, младший юрист
Евгений Бобик, LL.M., юрист адвокатской фирмы «ПАРИТЕТ»
