Ця сторінка доступна рідною мовою. Перейти на українську

Правове підґрунтя для впровадження психоделічно асистованої терапії в Україні: перспективи та виклики

13.02, 19 вересня 2023
421
0

Психоделічно асистована терапія може стати одним з інструментів для подолання негативних результатів, спричинених вторгненням

Останнім часом у світі зростає увага до психічного здоров'я та необхідність пошуку ефективних методів лікування психологічних порушень. Щоправда, в Україні це питання особливо актуально через наслідки війни, яка безсумнівно залишає глибокий слід на психіці багатьох військовослужбовців та цивільних осіб. Психоделічно асистована терапія («ПАТ»), про яку останнім часом почала говорити міжнародна спільнота, може стати одним з інструментів для подолання негативних результатів, спричинених вторгненням. Зараз вона показує значні потенційні переваги для пацієнтів, особливо тих, хто страждає від посттравматичного стресового розладу («ПТСР»). На сьогодні в Україні ПАТ знаходиться у правовому вакуумi i зазнає ряду юридичних обмежень. З огляду на це, дуже важливо вести діалог на загальнодержавному рівні про можливість її впровадження, адже це стосується не лише здоров'я окремих людей, а й соціального благополуччя та гуманізації суспільства.

Зараз Україна є стороною Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року (підписання та ратифікація - 2001 рік) та Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року (підписання - 1989 рік, ратифікація - 1991 рік). Також ухвалила низку законодавчих актів, основним з яких є Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори". З огляду на наявну нормативно-правову базу в Україні проводити терапію з використанням метилендіоксиметамфетаміну («МДМА») чи псилоцибіну заборонено. Проте як лікарський засіб при ПТСР можна застосовувати кетамін - щоправда, про це мало хто знає. Варто враховувати й те, що не кожен лікар і медичний заклад має право застосовувати таку терапію, та й рівень обізнаності про неї серед фахівців наразі вкрай невисокий. Це можливо тому, що кетамін зареєстрований в Україні як лікарський засіб і при цьому відноситься постановою Кабінету Міністрів України № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» до речовин, обіг яких обмежено, але дозволено. Проте і тут є особливості - в Україні використання кетаміну в психотерапії є «off-label» або використанням за межами визначених показань, оскільки він зареєстрований в Україні саме як ліки для знеболення та анестезії. Лікарі, які хочуть застосовувати кетамін для лікування ПТСР або депресії, змушені користуватися закордонними протоколами та дослідженнями. Правовою основою є Наказ МОЗ № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України», в якому закрiплений відповідний дозвіл. Зараз йдеться про застосування протоколів Американської психіатричної асоціації.

Борис Даневич

Разом із тим, пацієнти, які проходять кетамін-терапію, повинні бути проінформовані лікарем, що таке показання не є зареєстрованим, а також про те, якими є ціль, способи, побічні ефекти, можливі ризики та очікувані результати від застосування такої терапії, а також підписати інформовану згоду на його застосування.

Незважаючи на потенційні переваги ПАТ з використанням кетаміну, серед яких невеликі дозування, короткостроковість сесії, відсутність звикання тощо, в Україні доступ до цього виду терапії обмежений. Станом на сьогодні існує лише одна клініка, яка застосовує ПАТ із використанням кетаміну. З регуляторної точки зору право застосовувати згадану методику виникає за умови наявності двох ліцензій: необхідна не лише ліцензія на медичну практику, але й ліцензія на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Наявність в Україні лише одного центру, що пропонує ПАТ, напевно свідчить як про нестачу належного та зрозумілого регулювання, так і про відсутність офіційного визнання цього підходу до лікування ПТСР в Україні. Поряд із цим, участь представників МОЗ України в Міжнародній науково-практичній конференції «Психоделічно асистована терапія в лікуванні посттравматичних станів: міжнародний досвід та перспективи впровадження в Україні» свідчить про досить значний рівень відкритості до діалогу з їхнього боку.

На відміну від США, де МДМА проходить третій етап клінічних досліджень та невдовзі може бути затверджений для широкого використання, та Австралії, де психоделіки на національному рівні дозволені для медичного використання, в Україні вони залишаються недозволеними. У вищезгаданій постанові Кабміну № 770 психоделіки включені до списку речовин, обіг яких суворо заборонений. Це означає, що їх не можна використовувати ані в науці, ані в медицині. Змінити це може Кабмін за ініціативи МОЗ та за умови згоди СБУ та МВС.

Отже, подальше застосування цих речовин для ПАТ в Україні вимагає внесення змін до регуляторної бази. Цей крок потребує подальшого обговорення, напрацювання правок та аргументації для їхнього впровадження. Обов'язково мають бути враховані наукові докази, медичні рекомендації, а також досвід та рішення регуляторних органів країн із суворою нормативною системою.

Руслана Пятушко

Одним із варіантів є розглянути можливість переведення цих речовин зі списку «психотропні речовини, обіг яких заборонено» до списку «психотропні речовини, обіг яких обмежено», що дозволить їхнє використання в медичних і спеціально визначених умовах. Це дозволить лікарям використовувати ці речовини згідно з медичними протоколами. Альтернативно, можна внести зміни до постанови № 770, які встановлюватимуть винятки-примітки, де буде визначено умови та випадки, коли можна використовувати МДМА та псилоцибін для медичних цілей. Це може допомогти відкрити шлях для досліджень та використання цих речовин у контрольованому середовищі з належним медичним супроводом. Варто зауважити, що цей шлях завжди є дуже непевним, бо виняток має бути дуже чітко описаний, щоб уникати спірних ситуацій у випадках, коли йдеться про можливість притягнення до кримінальної відповідальності. Тому варіант перенесення у список таблиці ІІ залишається значно певнішим рішенням.

Паралельно було б непогано визначити місце ібогаїну, який теж може використовуватися як речовина для терапії, проте перебуває у підвішеному стані, оскільки в Україні не віднесений ні до заборонених, ні до належно врегульованих.

Додатково необхідне поступове оновлення уніфікованого клінічного протоколу щодо реакції на важкий стрес та розлади адаптації, посттравматичний стресовий розлад.

Загальний успіх впровадження психоделічно асистованої терапії в Україні також залежить від підтримки відповідних організацій та громадськості. Необхідно проводити роз'яснювальну роботу, залучати фахівців, науковців та лікарів до дискусій та обміну досвідом щодо психоделічної терапії.

Зрештою, ми не повинні забувати, що будь-які зміни в регулюванні використання психоделічних речовин у медицині повинні ґрунтуватися на наукових дослідженнях, етичних принципах та забезпеченні безпеки пацієнтів. Залучення експертів із різних галузей, включаючи медицину, науку і право, а також представників громадськості, є важливим кроком у вирішенні цих питань та розвитку психічної охорони в Україні. Це особливо актуально зараз, коли через війну багато людей потерпають від посттравматичного стресового розладу та інших психологічних проблем. Тому ми повинні почати опікуватися цим питанням якнайшвидше.

Борис Даневич,

партнер практики Life sciences та Охорони здоров'я 

CMS Cameron McKenna

Руслана Пятушко,

стажер практики Life sciences та Охорони здоров'я 

CMS Cameron McKenna

Миттєво аналізуй законодавство та виявляй найважливіше! Відтепер у LIGA360:Юрист результати пошуку доступні у візуальному форматі. Діаграми можна змінювати за багатьма критеріями: статусом документів, видавниками, категоріями та ін. Замов доступ за посиланням.

Підпишіться на розсилку
Головні новини і аналітика для вас по буднях
Залиште коментар
Увійдіть, щоб залишити коментар
Увійти
На цю ж тему