Основною ініціативою законопроекту є спрощена реєстрація в Україні лікарських засобів, зареєстрованих в країнах із строгими регуляторними вимогами (США, Канада, Австралія, ЄС, Швейцарія).
Незабаром після реєстрації законопроекту активізувалися маніпуляції на цю тему, за якими, очевидно, коштує небажання діючих гравців ринку допускати на ринок нові препарати, а значить - нових конкурентів, з якими належить змагатися за допомогою зниження цін.
В якості аргументу проти ініціативи про спрощену реєстрацію препаратів, зареєстрованих у вищезгаданих країнах, висловлюється теза про те, що в деяких з вказаних країн існують деякі процедури реєстрації лікарських засобів, призначених виключно для експорту, при яких препарати не проходять усієї належної перевірки, але, проте, вважаються зареєстрованими в такій країні експорту. А значить, у разі їх визнання в Україні за допомогою спрощеної реєстрації це нібито приведе до попадання на ринок небезпечних для здоров'я українців ліків.
Проте ці твердження не відповідають дійсності.
У деяких країнах дійсно існують спрощені вимоги для лікарських засобів, що експортуються. Проте, приміром, в США, на які заявники посилаються як на найяскравіший приклад описаної ситуації, такі процедури полягають в тому, що лікарські засоби, призначені тільки для експорту, в принципі не проходять процедуру державної реєстрації. (Частина А Розділу V Глави 9 Акту США про харчові продукти і лікарські засоби).
Так, згідно з пунктом А параграфа 355 Розділу V Глави 9 Акту США про харчові продукти і лікарські засоби (Акт), особа не має права вводити в оборот новий лікарський засіб для торгівлі між штатами без схвалення відповідної заяви (approval of application) відносно такого лікарського засобу. Тобто така процедура схвалення є еквівалентом державної реєстрації і вимагається для тих лікарських засобів, які призначені для обороту на внутрішньому ринку США.
Різновидами такої процедури реєстрації є реєстрація для: 1) оригінальних препаратів (Пункт B - D параграфа 355 Розділу V Глави 9 Акту США про харчові продукти і лікарські засоби); 2) генеричних лікарських засобів (Пункт J параграфа 355 Розділу V Глави 9 Акту США про харчові продукти і лікарські засоби). Акт не передбачає окремого виду реєстрації для препаратів, призначених виключно для експорту в треті країни.
Якщо ж препарат не планується вводити в оборот на території США, але планується експортувати в треті країни, він проходить абсолютно іншу окрему процедуру отримання дозволу на експорт.
Так, в Параграфі 382 Розділи V Глави 9 Акту вказано, що лікарський засіб, який підлягає реєстрації перед введенням в оборот і не має такої реєстрації, а також не звільнено від необхідності проходити таку реєстрацію, може бути експортований у будь-яку країну, якщо воно відповідає законодавчим вимогам відповідної країни, а також має діюче реєстраційне посвідчення уповноваженого органу Австралії, Канади, Ізраїлю, Японії, Нової Зеландії, Швейцарії, південний Африки, країна ЄС або країна європейська економічний спільнота. Тобто в цьому випадку реєстрацію такого препарату не потрібно.
Якщо ж незареєстрований препарат не відповідає вищезгаданим критеріям, то експортер повинен отримати дозволи на експорт (але не реєстрацію) такого препарату, надавши визначені Актом документи і інформацію (П. п. b(2) - b(3) Параграфа 382 Розділи V Глави 9 Акту США про харчові продукти і лікарські засоби).
Аналогічні правила передбачені і законодавством Європейського Союзу. У ЄС відсутні вимоги відносно реєстрації лікарських засобів, не призначених для обороту на внутрішньому ринку.
Такий висновок можна зробити, виходячи з положень Регламенту № 726/2004 Європейські парламенти і Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Співтовариства для отримання дозволу і нагляду за обігом лікарських засобів і Директиви 2001/83 Європейські Парламенти і Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. про зведення законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини (Директива).
У цих документах чітко прописано, що вони поширюють свою дію тільки на лікарські засоби, які призначені для звернення на ринку ЄС або окремих країн ЄС. Регламент і Директива не містять норм про реєстрацію препаратів, призначених виключно для експорту з ЄС.
Згідно з Регламентом, жоден лікарський засіб не може бути розміщений на ринку Співтовариства без отримання дозволу на продаж відповідно до положень Регламенту (Частина 1 статті 3 Регламенти).
Згідно з Директивою в ЄС існують такі процедури реєстрації (marketing authorization) :
- Централізована процедура (ст. 3 Регламенти) - для лікарських засобів, згаданих вище.
- Процедура взаємного визнання і децентрализованная процедура (глава 4, ст. 28-39 Директив і ст. 28-39 Директив, відповідно) - для лікарських засобів, призначених для обороту на території декількох країн ЄС.
- Національна процедура - для лікарських засобів, призначених виключно для обороту на ринку однієї з країн ЄС.
Як і в США, процедура реєстрації препаратів, не призначених для обороту на ринку ЄС або ринках окремих країн-членів ЄСні Регламентом, ні Директивою не передбачена.
Для лікарських засобів, призначених виключно для експорту, обов'язковим є лише ліцензування при виробництві. Реєстрація для таких лікарських засобів не є обов'язковою.
Регулятор ЄС (EMA) може надавати лише наукове укладення у рамках співпраці зі Всесвітньою організацією охорони здоров'я для оцінки лікарських засобів, призначених виключно для ринків поза ЄС.
Отже, лікарські засоби, які призначені виключно для експорту з країн із строгими регуляторними юрисдикціями, не відповідатимуть критеріям спрощеної реєстрації в Україні, оскільки вони не зареєстровані у відповідних країнах. Це означає, що такі лікарські засоби не зможуть бути зареєстровані в Україні за спрощеною процедурою.
Таким чином, теза про те, що спрощена реєстрація дозволить допускати на ринок препарати з сумнівною якістю, безпекою, ефективністю, не підтверджується законодавством відповідних країн і не відповідає дійсності.
Лана Синицяпартнер, керівник індустріальних практик охорони здоров'я і фармацевтики, харчової промисловості, роздрібної торгівлі і споживчих товарів, а також практик антимонопольного і конкурентного права, державних закупівель, антикорупційних положень і комплайенса, реклами і промоции в АТ Arzinger
Ольга Святенькаяюрист практики охорони здоров'я і фармацевтики, харчовій промисловості АТ Arzinger
Тетяна Илюшинаюрист практики охорони здоров'я і фармацевтики АТ Arzinger
