Основной инициативой законопроекта является упрощенная регистрация в Украине лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгими регуляторными требованиями (США, Канада, Австралия, ЕС, Швейцария).
Вскоре после регистрации законопроекта активизировались манипуляции на эту тему, за которыми, очевидно, стоит нежелание действующих игроков рынка допускать на рынок новые препараты, а значит - новых конкурентов, с которыми предстоит состязаться посредством снижения цен.
В качестве аргумента против инициативы об упрощенной регистрации препаратов, зарегистрированных в вышеуказанных странах, высказывается тезис о том, что в некоторых из указанных стран существуют некие процедуры регистрации лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, при которых препараты не проходят всей надлежащей проверки, но, тем не менее, считаются зарегистрированными в такой стране экспорта. А значит, в случае их признания в Украине посредством упрощенной регистрации это якобы приведет к попаданию на рынок небезопасных для здоровья украинцев лекарств.
Однако эти утверждения не соответствуют действительности.
В некоторых странах действительно существуют упрощенные требования для экспортируемых лекарственных средств. Однако, к примеру, в США, на которые заявители ссылаются как на самый яркий пример описанной ситуации, такие процедуры заключаются в том, что лекарственные средства, предназначенные только для экспорта, в принципе не проходят процедуру государственной регистрации. (Часть А Раздела V Главы 9 Акта США о пищевых продуктах и лекарственных средствах).
Так, согласно пункту А параграфа 355 Раздела V Главы 9 Акта США о пищевых продуктах и лекарственных средствах (Акт), лицо не имеет права вводить в оборот новое лекарственное средство для торговли между штатами без одобрения соответствующего заявления (approval of application) в отношении такого лекарственного средства. То есть такая процедура одобрения является эквивалентом государственной регистрации и требуется для тех лекарственных средств, которые предназначены для оборота на внутреннем рынке США.
Разновидностями такой процедуры регистрации является регистрация для: 1) оригинальных препаратов (Пункт B-D параграфа 355 Раздела V Главы 9 Акта США о пищевых продуктах и лекарственных средствах); 2) генерических лекарственных средств (Пункт J параграфа 355 Раздела V Главы 9 Акта США о пищевых продуктах и лекарственных средствах). Акт не предусматривает отдельного вида регистрации для препаратов, предназначенных исключительно для экспорта в третьи страны.
Если же препарат не планируется вводить в оборот на территории США, но планируется экспортировать в третьи страны, он проходит абсолютно иную отдельную процедуру получения разрешения на экспорт.
Так, в Параграфе 382 Раздела V Главы 9 Акта указано, что лекарственное средство, которое подлежит регистрации перед введением в оборот и не имеет такой регистрации, а также не освобождено от необходимости проходить такую регистрацию, может быть экспортировано в любую страну, если оно соответствует законодательным требованиям соответствующей страны, а также имеет действующее регистрационное удостоверение уполномоченного органа Австралии, Канады, Израиля, Японии, Новой Зеландии, Швейцарии, Южной Африки, стран ЕС или стран Европейского экономического сообщества. То есть в этом случае регистрация такого препарата не требуется.
Если же незарегистрированный препарат не соответствует вышеуказанным критериям, то экспортер должен получить разрешения на экспорт (но не регистрацию) такого препарата, предоставив определенные Актом документы и информацию (П.п. b(2)-b(3) Параграфа 382 Раздела V Главы 9 Акта США о пищевых продуктах и лекарственных средствах).
Аналогичные правила предусмотрены и законодательством Европейского Союза. В ЕС отсутствуют требования относительно регистрации лекарственных средств, не предназначенных для оборота на внутреннем рынке.
Такой вывод можно сделать, исходя из положений Регламента № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года, устанавливающего процедуры Сообщества для получения разрешения и надзора за обращением лекарственных средств и Директивы 2001/83 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека (Директива).
В этих документах четко прописано, что они распространяют свое действие только на лекарственные средства, которые предназначены для обращения на рынке ЕС или отдельных стран ЕС. Регламент и Директива не содержат норм о регистрации препаратов, предназначенных исключительно для экспорта из ЕС.
Согласно Регламенту, ни одно лекарственное средство не может быть размещено на рынке Сообщества без получения разрешения на продажу в соответствии с положениями Регламента (Часть 1 статьи 3 Регламента).
Согласно Директиве в ЕС существуют такие процедуры регистрации (marketing authorization):
- Централизованная процедура (ст. 3 Регламента) - для лекарственных средств, упомянутых выше.
- Процедура взаимного признания и децентрализованная процедура (глава 4, ст. 28-39 Директивы и ст. 28-39 Директивы, соответственно) - для лекарственных средств, предназначенных для оборота на территории нескольких стран ЕС.
- Национальная процедура - для лекарственных средств, предназначенных исключительно для оборота на рынке одной из стран ЕС.
Как и в США, процедура регистрации препаратов, не предназначенных для оборота на рынке ЕС или рынках отдельных стран-членов ЕС, ни Регламентом, ни Директивой не предусмотрена.
Для лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, обязательным является лишь лицензирование при производстве. Регистрация для таких лекарственных средств не является обязательной.
Регулятор ЕС (EMA) может предоставлять лишь научное заключение в рамках сотрудничества с Всемирной организацией здравоохранения для оценки лекарственных средств, предназначенных исключительно для рынков вне ЕС.
Следовательно, лекарственные средства, которые предназначены исключительно для экспорта из стран со строгими регуляторными юрисдикциями, не будут соответствовать критериям упрощенной регистрации в Украине, поскольку они не зарегистрированы в соответствующих странах. Это значит, что такие лекарственные средства не смогут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре.
Таким образом, тезис о том, что упрощенная регистрация позволит допускать на рынок препараты с сомнительным качеством, безопасностью, эффективностью, не подтверждается законодательством соответствующих стран и не соответствует действительности.
Лана Синичкина, партнер, руководитель индустриальных практик здравоохранения и фармацевтики, пищевой промышленности, розничной торговли и потребительских товаров, а также практик антимонопольного и конкурентного права, государственных закупок, антикоррупционных положений и комплайенса, рекламы и промоции в АО Arzinger
Ольга Святенькая, юрист практики здравоохранения и фармацевтики, пищевой промышленности АО Arzinger
Татьяна Илюшина, юрист практики здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger
