Ми даємо ЗНАННЯ для прийняття рішень, ВПЕВНЕНІСТЬ в їх правильності і надихаємо на розвиток чесного бізнесу, як основного двигуна розвитку України
ВЕЛИКОМУ БІЗНЕСУ
СЕРЕДНЬОМУ ТА ДРІБНОМУ БІЗНЕСУ
ЮРИДИЧНИМ КОМПАНІЯМ
ДЕРЖАВНОМУ СЕКТОРУ
КЕРІВНИКАМ
ЮРИСТАМ
БУХГАЛТЕРАМ
ФОПам
ПЛАТФОРМА
Єдиний інформаційно-комунікаційний простір для бізнесу, держави і соціуму, а також для професійних спільнот
НОВИНИ
та КОМУНІКАЦІЇ
правові, професійні та бізнес-медіа про правила гри
ПРОДУКТИ
і РІШЕННЯ
синергія власних і партнерських продуктів
БІЗНЕС
з ЛІГА:ЗАКОН
потужний канал продажів і підтримки нових продуктів

Порядок регистрации лекарственных средств привели в соответствие с международными стандартами

4.11.2011, 10:38
33
0

Вчера Верховная Рада Украины приняла Закон "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств с международны...
Вчера Верховная Рада Украины приняла Закон "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств с международны...

Документом, в частности, устанавливается, что лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (референтное / оригинальное лекарственное средство), зарегистрированное в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтное /оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее, чем через пять лет со дня первой регистрации референтного /оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено ст. 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".

Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и /или использовать регистрационную информацию референтного /оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, отвечающую требованиям, к регистрационной информации референтного /оригинального лекарственного средства.

Закон также содержит норму, согласно которой к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, кроме документов, указанных в части четвертой статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам в порядке, определенном Министерством здравоохранения Украины.

Соответствующий законопроект зарегистрирован под № 7412.

По данным Информационного управления Верховной Рады Украины


Увійдіть, щоб залишити коментар