Документом, в частности, устанавливается, что лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (референтное / оригинальное лекарственное средство), зарегистрированное в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтное /оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее, чем через пять лет со дня первой регистрации референтного /оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено ст. 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".
Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и /или использовать регистрационную информацию референтного /оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, отвечающую требованиям, к регистрационной информации референтного /оригинального лекарственного средства.
Закон также содержит норму, согласно которой к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, кроме документов, указанных в части четвертой статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам в порядке, определенном Министерством здравоохранения Украины.
Соответствующий законопроект зарегистрирован под № 7412.
По данным Информационного управления Верховной Рады Украины
