Документом, зокрема, встановлюється, що лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному об'ємі (повною) реєстраційної інформації (референтний / оригінальний лікарський засіб), зареєстрований в Україні уперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту ж діючу речовину, що і референтний /оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного /оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачене ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Вказана вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону отримав право посилатися і /або використовувати реєстраційну інформацію референтного /оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам, до реєстраційної інформації референтного /оригінального лікарського засобу.
Закон також містить норму, згідно якої до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, окрім документів, вказаних в частині четвертої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"додається завірена копія документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, представленого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Українівиданого центральним органом виконавчої влади по лікарських засобах в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров'я України.
Відповідний законопроект зареєстрований під № 7412.
За даними Інформаційного управління Верховної Ради України
