Депутати підтримали запровадження в Україні практики застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування, як один з шляхів вирішення питання доступності фармакотерапії на період епідемії коронавірусної хвороби COVID-19.
Відповідний Закон (проект № 3268) "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" було прийнято на позачерговому засіданні Парламенту 30 березня.
Законом дозволено застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів, які рекомендовані офіційним органом США, країн - членів ЄС, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Австралії, Ізраїлю, Канади, Китайської Народної Республіки, Японії для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, які не визначені інструкцією для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або, якщо ці лікарські засоби рекомендовані офіційним органом однієї із зазначених вище країн для лікування цієї хвороби у відповідній країні.
Відповідні зміни внесено до ст. 44 Основ законодавства про охорону здоров'я та ч. 8 ст. 7 Закону «Про лікарські засоби».
Прикінцевими положеннями Закону Кабінету Міністрів доручено забезпечити:
у тижневий строк розроблення та затвердження МОЗ нормативно-правових актів, що випливають з цього Закону;
проведення експертизи реєстраційних матеріалів і матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів;
прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів, рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дати надходження до МОЗ висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п'ятиденний строк;
проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів;
здійснення Міністерством охорони здоров'я невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування COVID-19, а також моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування COVID-19.
Закон набере чинності з дня опублікування та діятиме протягом трьох місяців з дня опублікування.
Текст Закону з'явиться в модулі "Законодавство" відразу після його підписання Президентом та офіційного опублікування. Переконайтесь у зручності подання інформації, замовивши тестовий доступ до ІПС ЛІГА:ЗАКОН..
Тримайте руку на пульсі у період кризи, забезпечте себе надійною базою інформаційно-аналітичних продуктів ЛІГА:ЗАКОН для підготовки до судових спорів та перевірок на підприємстві, для створення договорів будь-якої складності та тематики, для швидкого реагування на зміни бізнес-партнера. Обирайте Антикризовий пакет ІТ-продуктів ЛІГА:ЗАКОН та приймайте тверді та зважені рішення вже сьогодні. Замовити.
