Депутаты поддержали введение в Украине практики применения зарегистрированных лекарственных средств по показаниям, которые не включены в утвержденную инструкцию для медицинского применения, как один из путей решения вопроса доступности фармакотерапии на период эпидемии коронавирусной болезни COVID-19.
Соответствующий Закон (проект № 3268) "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)" был принят на внеочередном заседании Парламента 30 марта.
Законом разрешено применение незарегистрированных в Украине лекарственных средств, которые рекомендованы официальным органом США, стран - членов ЕС, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Австралии, Израиля, Канады, Китайской Народной Республики, Японии для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране, а также зарегистрированных лекарственных средств по показаниям, которые не определены инструкцией для медицинского применения, при условии наличия доказанной эффективности относительно лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и/или если эти лекарственные средства рекомендованы официальным органом одной из указанных выше стран для лечения этой болезни в соответствующей стране.
Соответствующие изменения внесены в ст. 44 Основ законодательства о здравоохранении и ч. 8 ст. 7 Закона "О лекарственных средствах".
Заключительными положениями Закона Кабинету Министров поручено обеспечить:
в недельный срок разработку и утверждение Минздравом нормативно-правовых актов, следующих из данного Закона;
проведение экспертизы регистрационных материалов и материалов относительно внесения изменений в регистрационные материалы лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), при условии подачи регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы, изложенные на украинском или английском языках, в срок до 5 календарных дней;
принятие решений о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации таких лекарственных средств, решения о внесении изменений в регистрационные материалы или об отказе во внесении изменений в регистрационные материалы в срок, не превышающий 2 рабочих дней с даты поступления в Минздрав заключений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, составленных ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" по результатам экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье), проведенной в пятидневный срок;
проведение экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним, при условии подачи таких материалов, изложенных на украинском или английском языках, в срок до 5 календарных дней;
осуществление Министерством здравоохранения неотложного и постоянного обновления протоколов предоставления медицинской помощи для лечения COVID-19, а также мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств для лечения COVID-19.
Закон вступит в силу со дня опубликования и будет действовать в течение трех месяцев со дня опубликования.
Текст Закона появится в модуле "Законодательство" сразу после его подписания Президентом и официального опубликования. Убедитесь в удобстве подачи информации, заказав тестовый доступ к ИПС ЛІГА:ЗАКОН..
Держите руку на пульсе в период кризиса, обеспечьте себя надежной базой информационно-аналитических продуктов ЛІГА:ЗАКОН для подготовки к судебным спорам и проверкам на предприятии, для создания договоров любой сложности и тематики, для быстрого реагирования на изменения бизнес-партнера. Выбирайте Антикризисный пакет ІТ-продуктов ЛІГА:ЗАКОН и принимайте твердые и взвешенные решения уже сегодня. Заказать.
