Законодавчі зміни 2011 року значно вплинули на фармацевтичний ринок України. Серйозні зміни торкнулися таких сфер як державне регулювання реклами і промоции, ціноутворення, процедур реєстрації лікарських засобів (далі - ЛС) і багато чого іншого.
Як розповів Тимур Бондаревбули прийняті зміни на законодавчому рівні відносно додаткових вимог до рекламі лікарських засобів (супровід реклами лікарських засобів попередженням про шкідливість самолікування), а також 20.12.2011 був прийнятий законопроект № 7007який передбачає обмеження реклами деяких безрецептурных ліків (у випадку якщо такі будуть включені в Перелік), заборонених до рекламування. Ця законодавча новела у разі підписання Закону Президентом може спричинити значні фінансові і тимчасові витрати для фармацевтичних компаній, що роблять безрецептурные ЛС, пов'язані з розірванням договорів із засобами масової інформації на розміщення реклами, падінням рівня продажів, бюрократичними витратами при подачі документів в МОЗ і так далі
Крім того, ця редакція Закону фактично передбачає селективний підхід до виробникам ЛС і тим самим створює грунт для корупції. Ключовим питанням є те, наскільки прозорими будуть критерії здійснення відбору ЛС, реклама яких заборонена. Більше того, виробники безрецептурных ЛС будуть знаходитися не в рівних умовах, що, безумовно, обмежить конкуренцію на ринку безрецептурных препаратів.
У кінці 2011 року були прийняті істотні зміни у сфері проведення державної реєстрації ЛСзокрема, що стосуються порядку реєстрації інноваційних ліків : 5-річний термін эксклюзивности даних реєстраційного досьє встановлюється тільки у разі, якщо заява на державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана впродовж 2-х років з дня його першої реєстрації у будь-якій країні.
|
Тимур Бондарев |
Крім того, у зв'язку з прийняттям нового антикорупційного законодавства України значні зміни сталися в підходах фармацевтичних компаній до їх промоционным/маркетинговим активностям. У зв'язку з вступом у силу Закону "Про основи запобігання і протидії корупції" однією з найбільш суттєвих змін в регулюванні гостинність, яку треба враховувати фармацевтичним компаніям під час планування своїх маркетингових стратегій надалі, являються встановлені обмеження відносно отримання подарунків.
Також антикорррупционный закон передбачає карну, адміністративну, цивільно-правову і дисциплінарну відповідальність за здійснення корупційних правопорушень, проте окрім відповідальності і санкцій, передбачених законодавством, існують і інші негативні наслідки. Так, передбачено внесення відомостей про осіб, яких притягнули до відповідальності за корупційне правопорушення в Єдиний державний реєстр осіб, що зробили корупційне правопорушення, що, безумовно, негативно може позначитися на репутації названих осіб, а також компаній, не лише у рамках України, але і за кордоном. Негативним наслідком Т. Бондарев назвав і те, що угода, ув'язнена внаслідок корупційного правопорушення є нікчемною, тобто окрім репутаційних ризиків існують ще також значні цивільно-правові і комерційні ризики.
Зміни торкнулися і механізму державного регулювання цін на ЛС. Новий механізм реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення передбачає складну процедуру такої реєстрації зважаючи на необхідність подачі значної кількості інформації і період реєстрації, який займе не менше місяця, у зв'язку з цим можна прогнозувати на початку 2012 року дефіцит ЛС, ціни на які не були задекларовані раніше, і ИМН в лікувально-профілактичних установах.
На думку пана Бондарева, новела законодавства відносно встановлення 5-річного терміну эксклюзивности даних реєстраційного досьє ЛС тільки у разі, якщо заява на державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана впродовж двох років з дня його першої реєстрації у будь-якій країні, негативно вплине на інвестиційну привабливість українського фармацевтичного ринку, у зв'язку з тим, що на практиці в Україні лікарські засоби, як правило, реєструють набагато пізніше, і багато препаратів можуть бути позбавлені періоду эксклюзивности.
