Ми даємо ЗНАННЯ для прийняття рішень, ВПЕВНЕНІСТЬ в їх правильності і надихаємо на розвиток чесного бізнесу, як основного двигуна розвитку України
ВЕЛИКОМУ БІЗНЕСУ
СЕРЕДНЬОМУ ТА ДРІБНОМУ БІЗНЕСУ
ЮРИДИЧНИМ КОМПАНІЯМ
ДЕРЖАВНОМУ СЕКТОРУ
КЕРІВНИКАМ
ЮРИСТАМ
БУХГАЛТЕРАМ
ФОПам
ПЛАТФОРМА
Єдиний інформаційно-комунікаційний простір для бізнесу, держави і соціуму, а також для професійних спільнот
НОВИНИ
та КОМУНІКАЦІЇ
правові, професійні та бізнес-медіа про правила гри
ПРОДУКТИ
і РІШЕННЯ
синергія власних і партнерських продуктів
БІЗНЕС
з ЛІГА:ЗАКОН
потужний канал продажів і підтримки нових продуктів

Фармацевтический бизнес: законодательные изменения и перспективы

Законодательные изменения в фармацевтической отрасли уходящего года и перспективы на будущее для портала ЮРЛИГА проанализировал Тимур Бондарев, управляющий партнер Arzinger.
28.12.2011, 14:33
73
0

Законодательные изменения 2011 года значительно повлияли на фармацевтический рынок Украины. Серьезные изменения коснулись таких сфер как государственное регулирование рекламы и промоции, ценообразования, процедур регистрации лекарственных средств (далее - ЛС) и многого другого.

Как рассказал Тимур Бондарев, были приняты изменения на законодательном уровне относительно дополнительных требований  к рекламе лекарственных средств (сопровождение рекламы лекарственных средств предупреждением о вредности самолечения), а также 20.12.2011 был принят законопроект № 7007, который предусматривает ограничение рекламы некоторых безрецептурных лекарств (в случае если такие будут включены в Перечень), запрещенных к рекламированию. Данная законодательная новелла в случае подписания Закона Президентом может повлечь за собой значительные финансовые и временные затраты для фармацевтических компаний, производящих безрецептурные ЛС, связанные с расторжением договоров со средствами массовой информации на размещение рекламы, падением уровня продаж, бюрократическими издержками при подаче документов в МОЗ и т.д.

Кроме того, данная редакция Закона фактически предусматривает селективный подход к производителям ЛС и тем самым  создает почву для коррупции. Ключевым вопросом является то, насколько  прозрачными будут критерии осуществления  отбора ЛС, реклама которых запрещена. Более того, производители безрецептурных ЛС будут находиться не в равных условиях, что, безусловно, ограничит  конкуренцию на рынке безрецептурных препаратов.

В конце 2011 года были приняты существенные изменения в сфере проведения государственной регистрации ЛС, в частности, касающиеся порядка регистрации инновационных лекарств: 5-летний срок эксклюзивности данных регистрационного досье устанавливается только в случае, если заявление на государственную регистрацию в Украине референтного/оригинального лекарственного средства подано в течение 2-х лет со дня его первой регистрации в любой стране.

Тимур Бондарев

Кроме того, в связи с принятием нового антикоррупционного законодательства Украины значительные изменения произошли в подходах фармацевтических компаний к их промоционным/маркетинговым активностям. В связи с вступлением в силу Закона «Об основах предотвращения и противодействия коррупции» одним из наиболее существенных изменений в регулировании гостеприимства, которые нужно учитывать фармацевтическим компаниям во время планирования своих маркетинговых стратегий в дальнейшем, являются установленные ограничения относительно получения подарков.

Также антикорррупционный закон предусматривает уголовную, административную, гражданско-правовую и дисциплинарную ответственность за совершение коррупционных правонарушений, однако помимо ответственности и санкций, предусмотренных законодательством, существуют и другие негативные последствия. Так, предусмотрено внесение сведений о лицах, которых привлекли к ответственности за коррупционное правонарушение в Единый государственный реестр лиц, совершивших коррупционное правонарушение, что, безусловно, негативно может сказаться на репутации названых лиц, а также компаний, не только в рамках Украины, но и за рубежом. Негативным последствием Т.Бондарев назвал и то, что сделка, заключенная вследствие коррупционного правонарушения является ничтожной, т.е. помимо репутационных рисков существуют еще также значительные гражданско-правовые и коммерческие риски.

Изменения коснулись и механизма государственного регулирования цен на ЛС. Новый механизм регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения предусматривает сложную процедуру такой регистрации ввиду необходимости подачи значительного количества информации и период регистрации, который займет не менее месяца, в связи с этим можно прогнозировать в начале 2012 года дефицит ЛС, цены на которые не были задекларированы ранее, и ИМН в лечебно-профилактических учреждениях.

По мнению г-на Бондарева, новелла законодательства относительно установления 5-летнего срока эксклюзивности данных регистрационного досье ЛС только в случае, если заявление на государственную регистрацию в Украине референтного/оригинального лекарственного средства подано в течение двух лет со дня его первой регистрации в любой стране, негативно повлияет на инвестиционную привлекательность украинского фармацевтического рынка, в связи с тем, что на практике в Украине лекарственные средства, как правило, регистрируют намного позже, и многие препараты могут быть лишены периода эксклюзивности.

Підготовано спеціально для Платформи ЛІГА:ЗАКОН
Зв’язатися з редактором

Увійдіть, щоб залишити коментар