Установлено, что регистрационную форму лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию, заявитель подает Государственному экспертному центру Министерства здравоохранения в бумажном и электронном виде.
Соответствующие изменения предусмотрены приказом Минздрава от 13 апреля 2018 года № 711, который вступил в силу 15 мая 2018 года.
В частности, также определено понятие «несопоставимого биотехнологического лекарственного средства» как лекарственного средства, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) до референтного (биотехнологического) лекарственного средства.
В случае соответствия медицинских иммунобиологических препаратов критериям такого несопоставимого лекарственного средства экспертиза регистрационных материалов проводится в порядке как для лекарственного средства, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении польза/риск.
В таком случае выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, которые подтверждают его сходство с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.
