Встановлено, що реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію, заявник подає Державному експертному центру Міністерства охорони здоров'я в паперовому і електронному вигляді.
Відповідні зміни передбачено наказом МОЗ від 13 квітня 2018 року № 711, який набув чинності 15 травня 2018 року.
Зокрема, також визначено поняття «непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу» як лікарського засобу, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.
У разі відповідності медичних імунобіологічних препаратів критеріям такого непорівнювального засобу експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик.
У такому випадку видається реєстраційне посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов'язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.
