На данный проект постановления Кабмина «Об утверждении критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством лекарственных средств, импортом лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой Украины по лекарственным средствам» направлен на обработку в Минздрав.
Проектом постановления Кабмина утверждаются критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством лекарственных средств, импортом лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Гослекслужбой.
Критериями, по которым оценивается степень риска от осуществления производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, предлагается утвердить:
- соблюдение требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
- соответствие требованиям надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской);
- срок осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Гослекслужба предлагает к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска относить лицензиатов, срок осуществления хоздеятельности которых составляет менее 3 лет; которые не подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской), а также тех, у которых во время осуществления предварительного планового или внепланового мероприятия госнадзора выявлены факты нарушения требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств или лицензионных условий осуществления хоздеятельности по производству, импорту, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Субъектов, которые осуществляют свою хозяйственную деятельность более 3 лет, а также подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик, но нарушили требования законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, Гослекслужба предлагает отнести к субъектам хозяйствования со средней степенью риска.
Субъекты хозяйствования, которые осуществляют деятельность более 3 лет, подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик и не нарушали требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, будут отнесены к имеющих незначительную степень риска, и должны планово проверяться не чаще одного раза в пять лет.
Сейчас все субъекты хозяйствования, которые осуществляют хоздеятельность по производству, импорту, оптовой и розничной торговли лекарствами, относятся к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска. Итак, согласно действующему законодательству каждый из них подлежит плановой проверке 1 раз в год.
По информации Гослекслужбы.
