На цей проект постанови Кабміну "Про затвердження критеріїв, по яких оцінюється міра ризику від здійснення господарської діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України по лікарських засобах" спрямований на обробку в Мінохоронздоров'я.
Проектом постанови Кабміну затверджуються критерії, по яких оцінюється міра ризику від здійснення господарської діяльності, пов'язаній з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобамиі визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Гослекслужбой.
Критеріями, по яких оцінюється міра ризику від здійснення виробництва, імпорту, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, пропонується ствердити:
- дотримання вимог законодавства у сфері контролю якості і безпеки лікарських засобів і ліцензування господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- відповідність вимогам належних практик (виробничою, дистриб'юторською);
- термін здійснення господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Гослекслужба пропонує до суб'єктів господарювання з високою мірою ризику відносити ліцензіати, термін здійснення госпдіяльності яких складає менше 3 років; які не підтвердили відповідність вимогам належних практик (виробничою, дистриб'юторською), а також тих, у яких під час здійснення попереднього планового або позапланового заходу держнагляду виявлені факти порушення вимог законодавства у сфері контролю якості і безпеки лікарських засобів або ліцензійних умов здійснення госпдіяльності по виробництву, імпорту, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Суб'єктів, які здійснюють свою господарську діяльність більше 3 років, а також підтвердили відповідність вимогам належних практик, але порушили вимоги законодавства у сфері контролю якості і безпеки препаратів або ліцензійних умов, Гослекслужба пропонує віднести до суб'єктів господарювання з середньою мірою ризику.
Суб'єкти господарювання, які здійснюють діяльність більше 3 років, підтвердили відповідність вимогам належних практик і не порушували вимог законодавства у сфері контролю якості і безпеки препаратів або ліцензійних умов, будуть віднесені до що мають незначну міру ризикуі повинні планово перевірятися не частіше за один раз в п'ять років.
Зараз усі суб'єкти господарювання, які здійснюють госпдіяльність по виробництву, імпорту, оптової і роздрібної торгівлі ліками, відносяться до суб'єктів господарювання з високою мірою ризику. Отже, згідно з чинним законодавством кожен з них підлягає плановій перевірці 1 раз на рік.
За інформацією Гослекслужбы.
