Наказом № 809 від 22.11.2011 р. Мінохоронздоров'я затвердило Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і відновлення обороту лікарських засобів на території України.
Згідно з Порядком, у разі встановлення факту наявності в обороті неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, Гослекслужба встановлює заборону (тимчасова заборона) на їх оборот і подає в Мінохоронздоров'я пропозиції відносно ухвалення рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.
Порядком передбачено 3 класи невідповідності лікарських засобів, залежно від віднесення до яких визначаються застосовні санкції і дії Гослекслужбы у разі накладення заборони на оборот.
Так, якщо в лексредстве відсутня діюча речовина, не дотримані вимоги про стерильність або рівень токсичності аномальний (1й клас невідповідності), в течії доби Гослекслужба видає розпорядження про встановлення заборони на оборот лексредства про що повідомляється власник реєстраційного посвідчення і інші суб'єкти господарювання, а також уповноважені органи Євросоюзу.
Про "дефекти" лексредств, віднесених до другого класу невідповідності, приміром, в яких перевищений рівень домішок, є присутніми домішки, не вказані в специфікації на лікарський засіб, повідомлять власника посвідчення, суб'єктів господарювання в Україні, а також уповноваженим органам держав-імпортерів відповідної серії ліків.
В порядку також міститися вичерпні підстави для накладення заборони на оборот, а також для його відновлення.
Наказ набуде чинності з дня офіційної публікації.
У самому Порядку вказано, що він розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 р. "Про Кодекс співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми".
