Суперечка виникла у зв'язку з порушенням прав эксклюзивности Astellas Pharma на реєстраційну інформацію оригінального лікарського препарату "Програф" (активна речовина tacrolimus) а саме: реєстрацією генеричного препарату без згоди Компанії на використання реєстраційної інформації, що належить їй, стосовно ефективності і безпеки референтного (оригінального) препарату.
Суд визнав незаконність державної реєстрації Міністерством охорони здоров'я України генеричного препарату у зв'язку з неправомірним використанням реєстраційної інформації стосовно ефективності і безпеки оригінального препарату.
Зокрема, Вищий адміністративний суд України погодився з виводами судів першою і апеляційною інстанцій, відмітивши, що за відсутності згоди виробника оригінального лікарського препарату на використання реєстраційної інформації у Міністерства охорони здоров'я були відсутні підстави для реєстрації генеричного препарату.
Суд вказав на те, що Мінохоронздоров'я повинне керуватися нормами закону, діючого на момент прийняття ним рішення про реєстрацію генеричного препарату, т. е. забороняється використання реєстраційної інформації оригінального препарату для подачі заяви про реєстрацію іншого аналогічного препарату незалежно від дати реєстрації оригінального препарату.
Також Вищий адміністративний суд України вказав на безпідставність аргументів з приводу того, що в спірних правовідносинах Мінохоронздоров'я не є суб'єктом владних повноважень, оскільки, як вказав суд, в цих правовідносинах Міністерство охорони здоров'я України здійснює владні управлінські функції по реєстрації лікарського засобу. Отже, суперечка правомірно розглянута судами як справа адміністративної юрисдикції.
Олексій Филатовпартнер - керівник судової практики ЮФ "Василь Кисиль і Партнери", прокоментував рішення суду : "Ми гордимося успішною співпрацею з Astellas Pharma в питаннях захисту прав на оригінальні лікарські засоби. Цей прецедент наочно демонструє, наскільки результативно фармацевтичні компанії можуть захищати свої права при юридично правильному підході до рішення комерційних проблем, що виникають у висококонкурентному середовищі фармацевтичного ринку".
Інформація прес-служби ЮФ "Василь Кисиль і Партнери"
