Спор возник в связи с нарушением прав эксклюзивности Astellas Pharma на регистрационную информацию оригинального лекарственного препарата «Програф» (активное вещество tacrolimus) а именно: регистрацией генерического препарата без согласия Компании на использование принадлежащей ей регистрационной информации касательно эффективности и безопасности референтного (оригинального) препарата.
Суд признал незаконность государственной регистрации Министерством здравоохранения Украины генерического препарата в связи с неправомерным использованием регистрационной информации касательно эффективности и безопасности оригинального препарата.
В частности, Высший административный суд Украины согласился с выводами судов первой и апелляционной инстанций, отметив, что при отсутствии согласия производителя оригинального лекарственного препарата на использование регистрационной информации у Министерства здравоохранения отсутствовали основания для регистрации генерического препарата.
Суд указал на то, что Минздрав должен руководствоваться нормами закона, действующего на момент принятия им решения о регистрации генерического препарата, т. е. запрещается использование регистрационной информации оригинального препарата для подачи заявления о регистрации иного аналогичного препарата независимо от даты регистрации оригинального препарата.
Также Высший административный суд Украины указал на безосновательность доводов по поводу того, что в спорных правоотношениях Минздрав не является субъектом властных полномочий, поскольку, как указал суд, в данных правоотношениях Министерство здравоохранения Украины осуществляет властные управленческие функции по регистрации лекарственного средства. Следовательно, спор правомерно рассмотрен судами как дело административной юрисдикции.
Алексей Филатов, партнер - руководитель судебной практики ЮФ «Василь Кисиль и Партнеры», прокомментировал решение суда: «Мы гордимся успешным сотрудничеством с Astellas Pharma в вопросах защиты прав на оригинальные лекарственные средства. Этот прецедент наглядно демонстрирует, насколько результативно фармацевтические компании могут защищать свои права при юридически правильном подходе к решению коммерческих проблем, возникающих в высококонкурентной среде фармацевтического рынка».
Информация пресс-службы ЮФ «Василь Кисиль и Партнеры»
