18 серпня набрали чинності зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках.
Ключове нововведення - аптеки при лікувально-профілактичних закладах отримали можливість виготовляти радіофармацевтичні лікарські засоби не лише для власного використання, а й на замовлення інших лікувально-профілактичних закладів. Водночас приміщення, у яких здійснюється таке виготовлення, мають бути організовані так, щоб виключити перехрещення технологічних потоків. Діяльність також повинна здійснюватися з урахуванням спеціальних вимог радіаційної безпеки та правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів.
Нові вимоги до виготовлення, контролю якості та обігу лікарських засобів потребують швидкої перевірки нормативної бази та внутрішніх процедур аптеки. LIGA360 допомагає фармацевтичному бізнесу відстежувати зміни у законодавстві, швидко знаходити потрібні норми та оцінювати їхній вплив на щоденну роботу. Перевірте на власному запиті, скільки часу можна заощадити на пошуку та опрацюванні нормативних вимог.
Також окремі вимоги встановлено до відпуску та контролю якості препаратів. Керівник аптеки має затвердити інструкцію щодо відпуску радіофармацевтичних лікарських засобів на замовлення інших закладів із урахуванням вимог до транспортування та збереження якості. При цьому заклад-замовник повинен мати відповідну ліцензію на діяльність, пов'язану з використанням джерел іонізуючого випромінювання. Після отримання препаратів саме заклад-замовник здійснює їх вхідний контроль якості.
Детальніше про нові правила та вимоги - в аналітичній статті "МОЗ оновив правила виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів в аптеках".