Як ми інформували раніше, Парламент підтримав у другому читанні законопроєкт № 13087, який запроваджує в українське законодавство так зване «правило Болар».
Міністерство охорони здоров'я роз'яснило, що таке «правило Болар» і як воно працює.
«Правило Болар» дозволяє виробникам генеричних препаратів (аналогів оригінальних ліків) починати підготовку до їхнього запуску ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат.
Йдеться про можливість заздалегідь проводити дослідження, подавати документи на реєстрацію та виготовляти ліки - щоб вони з'являлись в аптеках вже наступного дня після завершення патенту. Це означає, що пацієнти зможуть отримати потрібні ліки швидше та за нижчою ціною, вказали в міністерстві.
Таке правило давно діє в країнах ЄС, але в Україні досі не працювало через юридичні прогалини. Зазначений Закон усуває ці бар'єри.
Що це означає для пацієнтів?
Ліки-аналоги (генерики) з'являтимуться на ринку швидше.
Конкуренція між виробниками зросте, а ціни зменшаться.
Пацієнти швидше отримуватимуть препарати, зокрема безоплатно - у межах Програми медичних гарантій.
Як захищені права власників патентів?
Закон містить чіткі запобіжники: заборонено продавати, рекламувати або пропонувати ліки до завершення патенту. За порушення - значні штрафи.
Чому це важливо саме зараз?
Запровадження «правила Болар» було визначено одним із пріоритетів у рішенні Ради національної безпеки і оборони від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». У МОЗ пояснили, що це важливий крок як для зниження вартості ліків в Україні, так і для наближення до європейських підходів у регулюванні фармацевтичного ринку.
Мінімізуйте юридичні ризики з LIGA360. За допомогою наших інструментів прогнозуйте результати судових справ, перевіряйте контрагентів на наявність санкційних, міжнародних, родинних і бізнес-зв'язків, а також отримайте доступ до найповнішої бази рішень ЄСПЛ та аналітичних матеріалів від наших експертів. Оцініть усі можливості роботи з LIGA360, замовивши індивідуальну презентацію.
Читайте також:
Фармкомпанії зможуть продовжити термін дії своїх патентних прав на винаходи за новими правилами
