Мінохоронздоров'я затвердило новий Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів і експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобівзначно детальніший, ніж попередній.
Порядок поширюється не лише на готові лікарські засоби (у тому числі рослинні, косметичні, дезинфекційні, діагностичні, радіоактивні)але і на діючі і допоміжні речовини. Доклінічне вивчення проводитиметься по певних напрямах (встановлення фармакологічної ефективності, вивчення фармакокінетики, токсикологічні дослідження). Порядок містить детальні вимоги до видів і об'єму вивченняа також встановлює правила проведення експертизи матеріалів доклінічного дослідження лікарських засобів. Усі матеріали повинні зберігатися в архіві виконавця не менше 5 років з моменту завершення вивчення.
Згідно ст. 6 Закону "Про лікарські засоби"у виконання якої і затверджений Порядок, "доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності". Документ набуде чинності з дня його офіційної публікації.
