Минздрав утвердил новый Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств, значительно более подробный, нежели предыдущий.
Порядок распространяется не только на готовые лекарственные средства (в том числе растительные, косметические, дезинфекционные, диагностические, радиоактивные), но и на действующие и вспомогательные вещества. Доклиническое изучение будет проводиться по определенным направлениям (установление фармакологической эффективности, изучение фармакокинетики, токсикологические исследования). Порядок содержит подробные требования к видам и объему изучения, а также устанавливает правила проведения экспертизы материалов доклинического исследования лекарственных средств. Все материалы должны храниться в архиве исполнителя не менее 5 лет с момента завершения изучения.
Согласно ст. 6 Закона "О лекарственных средствах", во исполнение которой и утвержден Порядок, "доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності". Документ вступит в силу со дня его официального опубликования.
