З метою підвищення рівня доступності ліків, які ліцензовані (зареєстровані) іноземними регуляторними органами, Мінохоронздоров'я України розроблений проект наказу, згідно з яким такі лікарські засоби повинні допускатися на ринок України і вноситися в Державний реєстр лікарських засобів по спрощеній процедурі визнання результатів випробувань і експертиз, які вже були проведені при централізованій процедурі в Європейському агентстві лікарських засобів (ЕМА).
Також передбачена окрема процедура проведення експертизи реєстраційного досьє для оригінальних лікарських засобів лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДУ, вірусних гепатитів, рідкісних (орфанных) і онкологічних захворювань, зареєстрованих регуляторними органами США (FDA), ЄС (ЕМА), Швейцарії (Swissmedic), Японії (PMDA), Великобританії (MHRA), Австралії (TGA).
Одним з пріоритетів нормативно-правового акту є усунення з Міністерства охорони здоров'я права визначати тип заявки на реєстрацію лікарських засобів як одного з елементів корупційної складової. Це дозволить заявникові готувати досьє відповідно до вимог законодавства. У зв'язку з цим зникає необхідність додаткової кваліфікації заяв, тобто проведення Кваліфікаційної комісії Мінохоронздоров'я.
На сьогодні проект знаходиться на завершуючому етапі узгодження у центральних органах виконавчої влади, а саме - в Державній митній службі України. Після цього він буде спрямований на затвердження до Міністерства юстиції.
"Із-за бюрократичних перешкод центральних органів виконавчої влади проект з 16 квітня знаходиться на узгодженні в Державній регуляторній службі України. Ми звертаємося до громадськості за підтримкою в процесі прийняття наказу. Без вашої активної громадянської позиції час буде втрачений, а прийняття спрощеного порядку державної реєстрації лікарських засобів розтягнеться на місяці", - відмітила перший заступник Міністра охорони здоров'я Олександра Павленко.
За інформацією Мінохоронздоров'я
