С целью повышения уровня доступности лекарств, которые лицензированы (зарегистрированы) иностранными регуляторными органами, Минздравом Украины разработан проект приказа, согласно которому такие лекарственные средства должны допускаться на рынок Украины и вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по упрощенной процедуре признания результатов испытаний и экспертиз, которые уже были проведены при централизованной процедуре в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА).
Также предусмотрена отдельная процедура проведения экспертизы регистрационного досье для оригинальных лекарственных средств лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, редких (орфанных) и онкологических заболеваний, зарегистрированных регуляторными органами США (FDA), ЕС (ЕМА), Швейцарии (Swissmedic), Японии (PMDA), Великобритании (MHRA), Австралии (TGA).
Одним из приоритетов нормативно-правового акта является устранение из Министерства здравоохранения права определять тип заявки на регистрацию лекарственных средств как одного из элементов коррупционной составляющей. Это позволит заявителю готовить досье в соответствии с требованиями законодательства. В связи с этим исчезает необходимость дополнительной квалификации заявлений, то есть проведение Квалификационной комиссии Минздрава.
На сегодня проект находится на завершающем этапе согласования в центральных органах исполнительной власти, а именно - в Государственной таможенной службе Украины. После этого он будет направлен на утверждение в Министерство юстиции.
«Из-за бюрократических преград центральных органов исполнительной власти проект с 16 апреля находится на согласовании в Государственной регуляторной службе Украины. Мы обращаемся к общественности за поддержкой в процессе принятия приказа. Без вашей активной гражданской позиции время будет потеряно, а принятие упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных средств растянется на месяцы», - отметила первый заместитель Министра здравоохранения Александра Павленко.
По информации Минздрава
