Держпідприємництва в листі від 30 квітня 2014 року відмітило, що в ЗМІ обговорюється рішення 26 лютого 2014 року № 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров'я України порушень принципів державної регуляторної політики", яким нібито порушуються права пацієнтів, що беруть участь в клінічних дослідженнях.
Роз'яснено, що вказаним рішенням Мінохоронздоров'я запропоновано внести зміни в наказ від 23 вересня.2009 року № 690яким визначений Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань, з метою виключення з тексту Порядку ряду положень як таких, які суперечать регуляторному законодавству і містять незаконні вимоги у веденні господарської діяльності у сфері клінічних досліджень, страхування відповідальності заявника клінічного випробування.
Зокрема, вказані положення торкалися взаємин між ГП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", заявником клінічного випробування (спонсор, дослідницька організація) і комісією з питань етики при лікувально-профілактичній установі.
Держпідприємництва заявило, що погроз для інтересів пацієнтів і їх прав не існувало. Небезпека могла виникнути для усіх учасників процесу клінічних досліджень тільки у разі відміни наказу № 690. Але за декілька днів до закінчення двомісячного терміну, визначеного законодавством для виконання рішення про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики, Мінохоронздоров'я підготовлений проект акту про внесення відповідних змін до наказу № 690.
Держкомпідприємництва документ погоджений. У контексті вимог, визначених законодавством, рішення № 23 вважається виконаним. Порушення усунене.
Нагадаємо, згідно з розділом VII Порядку для отримання укладення експертизи матеріалів відносно проведення клінічного випробування лікарського засобу заявник повинен подати в Центр серед іншого копію договори страхування відповідальності заявника на випадок спричинення шкоди життю і здоров'ю випробовуваного і копію сертифікату до договору.
