Минздрав приказом от 07.12.2012 г. № 1008 утвердил Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов.
Документ распространяется на всех субъектов хозяйствования независимо от их форм собственности и подчинения, которые имеют лицензии на производство лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими, в установленном законодательством порядке.
Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине и международным требованиям надлежащей производственной практики (дальше - GMP).
Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой по письменному обращению заявителя на добровольных началах.
Документом также определены:
- этапы проведения сертификации качества лекарственных средств для международной торговли;
- этапы проведения подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;
- сроки проведения процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;
- срок действия сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;
- процедура приостановки действия и аннулирования сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;
- обязанности субъектов вышеотмеченных правоотношений.
Приказом № 1008 также утверждены приложения 1-8, которые обозначают официальные формы документов, которые используют при выполнении положений документа.
Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования. С момента вступления в силу приказа № 1008 теряет действие предыдущий приказ Минздрава от 14.01.2004 г. № 9 «Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли».
