Мінохоронздоров'я наказом від 07.12.2012 р. № 1008 затвердив Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортувалися.
Документ поширюється на усіх суб'єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, у встановленому законодавством порядку.
Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їх якості і умов їх виробництва діючим в Україні і міжнародним вимогам належної виробничої практики (далі - GMP).
Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються, здійснюється Гослекслужбой по письмовому зверненню заявника на добровільних засадах.
Документом також визначені:
- етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі;
- етапи проведення підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
- терміни проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
- термін дії сертифікату лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікату серії лікарського засобу і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
- процедура призупинення дії і анулювання сертифікату лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікату серії лікарського засобу і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
- обов'язки суб'єктів вищевідзначених правовідносин.
Наказом № 1008 також затверджені додатки 1-8, які означають офіційні форми документів, які використовують при виконанні положень документу.
Наказ набуває чинності з дня його офіційної публікації. З моменту набуття чинності наказу № 1008 втрачає дію попередній наказ Мінохоронздоров'я від 14.01.2004 р. № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі".
