Законопроектом предлагается ввести четкий механизм государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с международными и европейскими требованиями, дальнейшая гармонизация национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств с международным и европейским законодательством.
Так, законопроектом предлагается с текста закона «О лекарственных средствах» убрать словосочетание «действующее вещество (субстанция)», и заменить его на - активный фармацевтический ингредиент.
Согласно проекту закона № 10562, активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) - это любое вещество (или смесь веществ), предназначенное для использования в производстве лекарственного средства и при использовании в производстве лекарственного средства становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или иным непосредственным воздействием на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структуры или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
Кроме того законопроект вносит изменения в порядок ввоза в Украину лекарственных средств. Так, предлагается, что на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине:
1. при наличии сертификата качества серии, который выдается производителем;
2. срок годности которых составляет не менее половины срока, определенного производителем, если этот срок меньше 1 года, не менее 6 месяцев, если он превышает 1 год;
3. при наличии лицензии на импорт лекарственных средств, полученной производителем (его представительством), которая выдается в порядке, установленном законом.
Отметим, что на сегодняшний день действует только требование, указанное в п. 1.
