Законопроектом пропонується ввести чіткий механізм державного регулювання діяльності по імпорту лікарських засобів відповідно до міжнародних і європейських вимог, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів з міжнародним і європейським законодавством.
Так, законопроектом пропонується з тексту закону "Про лікарські засоби" прибрати словосполучення "діюча речовина (субстанція) ", і замінити його - активний фармацевтичний інгредієнт.
Згідно з проектом закону № 10562, активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) - ця будь-яка речовина (чи суміш речовин), призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічний або іншою безпосередньою дією на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики або профілактики захворювання, для зміни стану, структури або фізіологічних функцій організму, для відходу, обробки і полегшення симптомів.
Крім того законопроект вносить зміни в порядок ввезення в Україну лікарських засобів. Так, пропонується, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні :
1. за наявності сертифікату якості серії, який видається виробником;
2. термін придатності яких складає не менше половини терміну, визначеного виробником, якщо цей термін менший за 1 рік, не менше 6 місяців, якщо він перевищує 1 рік;
3. за наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманою виробником (його представництвом), яка видається в порядку, встановленому законом.
Відмітимо, що на сьогодні діє тільки вимога, вказана в п. 1.
