Наказом від 24.05.2013 р. № 427 Мінохоронздоров'я внесло зміни в Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, оптовій, роздрібній торгівлі лікарськими засобами.
Документ доповнений визначенням терміну "активний фармацевтичний інгредієнт" (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція). Під активним фармацевтичним інгредієнтом (АФИ) слід розуміти будь-яку речовину або суміш речовин, призначене для використання у виробництві лікарського засобу і при цьому використанні стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічний або іншою безпосередньою дією на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики або профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для відходу, обробки і полегшення симптомів.
Також новою нормою доповнений розділ ІІІ "Спеціальні вимоги". Встановлено, що фасовка зареєстрованих у встановленому законодавством порядку АФИ власного виробництва і / або закуплених у постачальників або інших виробників АФИ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які здійснюють господарську діяльність по виробництву (виготовленню) лікарських засобів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог діючої установки по належній практиці, гармонізованій із законодавством ЄС. У маркіровці розфасованого АФИ, окрім інформації, передбаченої виробником АФИ і відповідними вимогами діючої інструкції по належній практиці по такому виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, що здійснив фасовку, і інформація про те, що вказаний АФИ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які здійснюють господарську діяльність по виробництву (виготовленню) лікарських засобів в умовах аптеки.
