Голова Держпідприємництва відмовив в узгодженні законопроекту Мінохоронздоров'я про медичні вироби, яким пропонується врегулювати правовідносини, пов'язані з виробництвом, зверненням і експлуатацією медизделий і допоміжних засобів. Документ також визначає права, обов'язки і повноваження суб'єктів правовідносин в цій сфері.
Недоцільним вважають введення терміну "акредитована випробувальна лабораторія медичних виробів", оскільки випробувальні лабораторії можуть бути акредитовані не лише на здійснення вимірів відносно медичних виробів. Також розробники пропонують використовувати термін "орган за оцінкою відповідності медичних виробів". Проте в Держпідприємництва відмічають, що він не узгоджується з нормами чинного законодавства. У Службі вважають, що введення окремого терміну для кожного окремого об'єкту сфери технічного регулювання недоцільно. Аналогічні зауваження торкаються також таких термінів як "призначений орган за оцінкою відповідності медичних виробів" і "нотифіковані органи".
Крім того, такий термін як "дозволяється" в Держпідприємництва пропонують замінити терміном "допускається" щоб уникнути появи дозвільної процедури і віднесення деяких документів до документів дозвільного характеру.
Запропонований в законопроекті термін "індивідуальна ліцензія" не передбачений в Законі "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
У Службі також звертають увагу на те, що згідно з проектом, орган за оцінкою відповідності медичних виробів повинен видавати виробникові сертифікат підтвердження класифікації медичного виробу. В той же час, видача вказаного сертифікату не передбачена вимогами законів України "Про підтвердження відповідності" і "Про стандарти, технічні регламенти і процедури оцінки відповідності".
Крім того, документ містить положення, які дублюють вже чинні регуляторні акти.
За інформацією Держпідприємництва.
