Председатель Госпредпринимательства отказал в согласовании законопроекта Минздрава о медицинских изделиях, которым предлагается урегулировать правоотношения, связанные с производством, обращением и эксплуатацией медизделий и вспомогательных средств. Документ также определяет права, обязанности и полномочия субъектов правоотношений в этой сфере.
Нецелесообразным считают введение термина «аккредитованная испытательная лаборатория медицинских изделий», поскольку испытательные лаборатории могут быть аккредитованы не только на осуществление измерений относительно медицинских изделий. Также разработчики предлагают использовать термин «орган по оценке соответствия медицинских изделий». Однако в Госпредпринимательства отмечают, что он не согласуется с нормами действующего законодательства. В Службе считают, что введение отдельного термина для каждого отдельного объекта сферы технического регулирования нецелесообразно. Аналогичные замечания касаются также таких терминов как «назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий» и «нотифицированные органы».
Кроме того, такой термин как «разрешается» в Госпредпринимательства предлагают заменить термином «допускается» во избежание появления разрешительной процедуры и отнесение некоторых документов к документам разрешительного характера.
Предложенный в законопроекте термин «индивидуальная лицензия» не предусмотрен в Законе «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».
В Службе также обращают внимание на то, что согласно проекту, орган по оценке соответствия медицинских изделий должен выдавать производителю сертификат подтверждения классификации медицинского изделия. Вместе с тем, выдача указанного сертификата не предусмотрена требованиями законов Украины «О подтверждении соответствия» и «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия».
Кроме того, документ содержит положения, которые дублируют уже действующие регуляторные акты.
По информации Госпредпринимательства.
