Учора, 16 квітня 2013 р., набув чинності наказ Мінохоронздоров'я від 04.01.2013 р. № 3яким викладений в новій редакції Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засобищо направляються на держреєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів упродовж дії реєстраційного посвідчення. Документом змінена процедура реєстрації лікарських засобів.
Відповідно до норм нової редакції Порядку, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Мінохоронздоров'я на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відносно такого засобу і контролю його якості, проведених Державним експертним центром Мінохоронздоров'я.
У п. 1.2. Порядку в новій редакції детально прописується перелік матеріалів для лікарських засобів і лікарських засобів, на які поширюється дія норм документу. Також в п. 3.2 Порядку передбачено, які документи за принципом "єдиного вікна" необхідно подати заявникові в Мінохоронздоров'я для проведення відповідної експертизи. Також в новій редакції Порядку визначені особливості проведення первинної і вторинної експертизи в Мінохоронздоров'я, вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, а також уточнені питання специализированой експертизи і експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.
Наказом № 3 також затверджено Положення про Кваліфікаційну комісію Міністерства охорони здоров'я України. Документом визначено, що Кваліфікаційна комісія Мінохоронздоров'я є консультативно-дорадчим органом, який діє при Міністерстві, і до основних її обов'язків відносяться:
- розгляд виводів Центру відносно первинної експертизи заяви про держреєстрацію лікарського засобу з точки зору його приналежності до заборонених для застосування в Україні лікарських засобів і кваліфікації типу такої заяви згідно з вимогами;
- надання рекомендацій МОЗ з питань, пов'язаних з первинною експертизою стосовно держреєстрації лікарського засобу.
Крім того, відповідно до наказу № 3 втратили силу ряд рад нормативних документів:
1. Наказ Мінохоронздоров'я від 01.11.2001 р. № 443 "Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів";
2. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затверджений наказом Мінохоронздоров'я від 06.12.2001 р. № 486;
3. Наказ Мінохоронздоров'я від 17.04.2007 р. № 190 "Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів";
4. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які робляться згідно із затвердженими прописами, затверджений наказом Мінохоронздоров'я від 17.12.2008 р. № 754;
5. Наказ Мінохоронздоров'я від 26.01.2010 р. № 55 "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що направляються на державну реєстрацію (перереєстрацію) ";
6. Наказ Мінохоронздоров'я від 17.03.2010 р. № 236 "Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію".
