Вчера, 16 апреля 2013 г., вступил в силу приказ Минздрава от 04.01.2013 г. № 3, которым изложен в новой редакции Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на госрегистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения. Документом изменена процедура регистрации лекарственных средств.
В соответствии с нормами новой редакции Порядка, государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) относительно такого средства и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром Минздрава.
В п. 1.2. Порядка в новой редакции детально прописывается перечень материалов для лекарственных средств и лекарственных средств, на которые распространяется действие норм документа. Также в п. 3.2 Порядка предусмотрено, какие документы по принципу «единого окна» необходимо подать заявителю в Минздрав для проведения соответствующей экспертизы. Также в новой редакции Порядка определены особенности проведения первичной и вторичной экспертизы в Минздраве, требования к материалам регистрационного досье, а также уточнены вопросы специализированой экспертизы и экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство.
Приказом № 3 также утверждено Положение о Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Украины. Документом определено, что Квалификационная комиссия Минздрава является консультативно-совещательным органом, который действует при Министерстве, и к основным ее обязанностям относятся:
- рассмотрение выводов Центра относительно первичной экспертизы заявления о госрегистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Украине лекарственных средств и квалификации типа такого заявления согласно требованиям;
- предоставление рекомендаций МОЗ по вопросам, связанным с первичной экспертизой касаемо госрегистрации лекарственного средства.
Кроме того, в соответствии с приказом № 3 утратили силу ряд рад нормативных документов:
1. Приказ Минздрава от 01.11.2001 г. № 443 «О регистрации некоторых видов лекарственных средств»;
2. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине, утвержденный приказом Минздрава от 06.12.2001 г. № 486;
3. Приказ Минздрава от 17.04.2007 г. № 190 «Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов»;
4. Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые производятся согласно утвержденным прописям, утвержденный приказом Минздрава от 17.12.2008 г. № 754;
5. Приказ Минздрава от 26.01.2010 г. № 55 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, направляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию)»;
6. Приказ Минздрава от 17.03.2010 г. № 236 «Об утверждении Порядка проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию».
