З метою оперативного і своєчасного забезпечення українських громадян новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством по лікарських засобах (ЕМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків і спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Державна служба України по лікарських засобах пропонує оптимізувати процедуру реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА.
Пропонується у разі, якщо лікарський засіб вже зареєстрований Європейським агентством по лікарських засобах, держреєстрацію (перереєстрацію) таких ліків здійснює Мінохоронздоров'я на підставі поданої заявником заяви про держреєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) і контролю його якості ГП "Державний експертний центр".
Таким чином, у разі прийняття цієї постанови, ліки, які вже пройшли процедуру реєстрації в ЄС, не повинні будуть проходити повторні процедури експертизи і випробування в ГП "Державний експертний центр".
За інформацією Гослекслужбы.
