С целью оперативного и своевременного обеспечения украинских граждан новейшими лекарственными средствами, которые регистрируются Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), а также с целью усовершенствования процедуры регистрации лекарств и упрощения доступа лекарств европейского производства на территорию Украины, Государственная служба Украины по лекарственным средствам предлагает оптимизировать процедуру регистрации лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА.
Предлагается в случае, если лекарственное средство уже зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, госрегистрацию (перерегистрацию) такого лекарства осуществляет Минздрав на основании поданного заявителем заявления о госрегистрации лекарственного средства без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества ГП «Государственный экспертный центр».
Таким образом, в случае принятия данного постановления, лекарство, которое уже прошло процедуру регистрации в ЕС, не должно будет проходить повторные процедуры экспертизы и испытания в ГП «Государственный экспертный центр».
По информации Гослекслужбы.
